Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography (LUNA)
8 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pilot Study of Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography
To diagnose sleep disorders, practitioners primarily use polysomnography (PSG), a precise but costly, cumbersome method that is limited to a single observation.
This does not allow for longitudinal monitoring of sleep habits in real-world conditions.
An alternative is offered with the C. Santé software receiving information from sensors installed on medical bed.
This software analyzes cardiorespiratory parameters and sleep phases without disturbing the patient, enabling continuous and comfortable monitoring.
A preliminary study aims to validate the reliability of the C. Santé software analysis, by comparing it to the PSG analysis, considered the gold standard.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno STIMMESSE, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 82 77 48 58
- Correo electrónico: bstimmesse@mutualite-loire.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clara PFENNINGER, CDP
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 12 08 26
- Correo electrónico: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42000
- Clinique Mutualiste
-
Investigador principal:
- Bruno STIMMESSE, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged over 18 years.
- Patients affiliated with or beneficiaries of a social security system.
- Patients capable of completing all aspects of the study.
- Patients who have signed informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- Patients suffering from an acute bacterial, fungal, or viral infection.
- Patients unable to tolerate the placement of the PSG.
- Patients with psychiatric disorders incompatible with the constraints associated with the need to spend two nights at the clinic.
- restless legs syndrome
- Presence of a cardiac pacemaker.
- Cardiac arrhythmia problems (e.g., complete arrhythmia).
- Known and treated sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome) or uncontrolled chronic insomnia.
- Diagnosed dementia.
- Simultaneous participation in other research studies.
- Use of medications that could alter sleepiness, including:
- Sedative-hypnotics.
- Neuroleptics.
- Antidepressants.
- Anxiolytics.
- H1 antihistamines.
- Antiepileptics.
- Opiates and opioid analgesics.
- Patients under legal guardianship or curatorship.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polysomnography
The patients will spend two consecutive nights on the bed equipped with C. Santé software which is also equipped with traditional polysomnography.
|
Patients visit the Sleep Unit at the Clinique Mutualiste for sleep disorders.
During their consultation with the doctor, a polysomnography scheduled over two consecutive nights is proposed (this applies to any diagnosis of sleep disorders).
At that time, they are also invited to participate in the study.
After receiving information about the study and signing the consent form, the patient returns for their two consecutive nights equipped with PSG, which they spend on the bed equipped with sensors transmitting information to C. Santé software.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The agreement in sleep efficiency measurement performed C. Santé software compared to polysomnography (PSG).
Periodo de tiempo: "Up to 3 months after inclusion
|
The study's objective will be met if the sleep efficiency measured by PSG and that calculated from C. Santé software differ by no more than 10%.
This means the device will be considered effective if there is at least 90% agreement between PSG and the C. Santé software.
|
"Up to 3 months after inclusion
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accuracy of RR interval measurement
Periodo de tiempo: Up to 3 months after inclusion
|
Determined from the ECG trace of the PSG compared to the C. Santé software
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy of sleep phase duration measurement
Periodo de tiempo: Up to 3 months after inclusion
|
Comparing PSG-calculated durations for sleep stages (N1: light slowwave sleep, N2: intermediate slow-wave sleep, N3: deep slow-wave sleep, REM: rapid eye movement sleep) to the C. Santé software calculation for slow-wave sleep (N) and REM.
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy of respiratory rate measurement
Periodo de tiempo: Up to 3 months after inclusion
|
Comparing C. Santé software measurements to nasal cannula measurements from PSG (analyzed in 30-second intervals)
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy in positional data
Periodo de tiempo: Up to 3 months after inclusion
|
Comparing the time spent lying on the back or side and the number of position changes as calculated by PSG (via a thoracic accelerometer) and by C. Santé software.
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Differences in measurements across two consecutive nights
Periodo de tiempo: Up to 3 months after inclusion
|
Differences in measurements across two consecutive nights
|
Up to 3 months after inclusion
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Frédéric ROCHE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25CH123
- ANSM (Otro identificador: 2024-A02435-42)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .