Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography (LUNA)

8. juni 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pilot Study of Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography

To diagnose sleep disorders, practitioners primarily use polysomnography (PSG), a precise but costly, cumbersome method that is limited to a single observation. This does not allow for longitudinal monitoring of sleep habits in real-world conditions. An alternative is offered with the C. Santé software receiving information from sensors installed on medical bed. This software analyzes cardiorespiratory parameters and sleep phases without disturbing the patient, enabling continuous and comfortable monitoring. A preliminary study aims to validate the reliability of the C. Santé software analysis, by comparing it to the PSG analysis, considered the gold standard.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42000
        • Clinique Mutualiste
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno STIMMESSE, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged over 18 years.
  • Patients affiliated with or beneficiaries of a social security system.
  • Patients capable of completing all aspects of the study.
  • Patients who have signed informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • Patients suffering from an acute bacterial, fungal, or viral infection.
  • Patients unable to tolerate the placement of the PSG.
  • Patients with psychiatric disorders incompatible with the constraints associated with the need to spend two nights at the clinic.
  • restless legs syndrome
  • Presence of a cardiac pacemaker.
  • Cardiac arrhythmia problems (e.g., complete arrhythmia).
  • Known and treated sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome) or uncontrolled chronic insomnia.
  • Diagnosed dementia.
  • Simultaneous participation in other research studies.
  • Use of medications that could alter sleepiness, including:
  • Sedative-hypnotics.
  • Neuroleptics.
  • Antidepressants.
  • Anxiolytics.
  • H1 antihistamines.
  • Antiepileptics.
  • Opiates and opioid analgesics.
  • Patients under legal guardianship or curatorship.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polysomnography
The patients will spend two consecutive nights on the bed equipped with C. Santé software which is also equipped with traditional polysomnography.
Diagnostisk test: C. Santé software compared to polysomnography
Patients visit the Sleep Unit at the Clinique Mutualiste for sleep disorders. During their consultation with the doctor, a polysomnography scheduled over two consecutive nights is proposed (this applies to any diagnosis of sleep disorders). At that time, they are also invited to participate in the study. After receiving information about the study and signing the consent form, the patient returns for their two consecutive nights equipped with PSG, which they spend on the bed equipped with sensors transmitting information to C. Santé software.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The agreement in sleep efficiency measurement performed C. Santé software compared to polysomnography (PSG).
Tidsramme: "Up to 3 months after inclusion
The study's objective will be met if the sleep efficiency measured by PSG and that calculated from C. Santé software differ by no more than 10%. This means the device will be considered effective if there is at least 90% agreement between PSG and the C. Santé software.
"Up to 3 months after inclusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Accuracy of RR interval measurement
Tidsramme: Up to 3 months after inclusion
Determined from the ECG trace of the PSG compared to the C. Santé software
Up to 3 months after inclusion
Accuracy of sleep phase duration measurement
Tidsramme: Up to 3 months after inclusion
Comparing PSG-calculated durations for sleep stages (N1: light slowwave sleep, N2: intermediate slow-wave sleep, N3: deep slow-wave sleep, REM: rapid eye movement sleep) to the C. Santé software calculation for slow-wave sleep (N) and REM.
Up to 3 months after inclusion
Accuracy of respiratory rate measurement
Tidsramme: Up to 3 months after inclusion
Comparing C. Santé software measurements to nasal cannula measurements from PSG (analyzed in 30-second intervals)
Up to 3 months after inclusion
Accuracy in positional data
Tidsramme: Up to 3 months after inclusion
Comparing the time spent lying on the back or side and the number of position changes as calculated by PSG (via a thoracic accelerometer) and by C. Santé software.
Up to 3 months after inclusion
Differences in measurements across two consecutive nights
Tidsramme: Up to 3 months after inclusion
Differences in measurements across two consecutive nights
Up to 3 months after inclusion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Saint Etienne School of Mine

Etterforskere

  • Studiestol: Frédéric ROCHE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25CH123
  • ANSM (Annen identifikator: 2024-A02435-42)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere