Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography (LUNA)
8 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Pilot Study of Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography
To diagnose sleep disorders, practitioners primarily use polysomnography (PSG), a precise but costly, cumbersome method that is limited to a single observation.
This does not allow for longitudinal monitoring of sleep habits in real-world conditions.
An alternative is offered with the C. Santé software receiving information from sensors installed on medical bed.
This software analyzes cardiorespiratory parameters and sleep phases without disturbing the patient, enabling continuous and comfortable monitoring.
A preliminary study aims to validate the reliability of the C. Santé software analysis, by comparing it to the PSG analysis, considered the gold standard.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bruno STIMMESSE, MD
- Номер телефона: +33 (0)4 82 77 48 58
- Электронная почта: bstimmesse@mutualite-loire.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Clara PFENNINGER, CDP
- Номер телефона: +33 (0)4 77 12 08 26
- Электронная почта: clara.pfenninger@chu-st-etienne.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42000
- Clinique Mutualiste
-
Главный следователь:
- Bruno STIMMESSE, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged over 18 years.
- Patients affiliated with or beneficiaries of a social security system.
- Patients capable of completing all aspects of the study.
- Patients who have signed informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- Patients suffering from an acute bacterial, fungal, or viral infection.
- Patients unable to tolerate the placement of the PSG.
- Patients with psychiatric disorders incompatible with the constraints associated with the need to spend two nights at the clinic.
- restless legs syndrome
- Presence of a cardiac pacemaker.
- Cardiac arrhythmia problems (e.g., complete arrhythmia).
- Known and treated sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome) or uncontrolled chronic insomnia.
- Diagnosed dementia.
- Simultaneous participation in other research studies.
- Use of medications that could alter sleepiness, including:
- Sedative-hypnotics.
- Neuroleptics.
- Antidepressants.
- Anxiolytics.
- H1 antihistamines.
- Antiepileptics.
- Opiates and opioid analgesics.
- Patients under legal guardianship or curatorship.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Polysomnography
The patients will spend two consecutive nights on the bed equipped with C. Santé software which is also equipped with traditional polysomnography.
|
Patients visit the Sleep Unit at the Clinique Mutualiste for sleep disorders.
During their consultation with the doctor, a polysomnography scheduled over two consecutive nights is proposed (this applies to any diagnosis of sleep disorders).
At that time, they are also invited to participate in the study.
After receiving information about the study and signing the consent form, the patient returns for their two consecutive nights equipped with PSG, which they spend on the bed equipped with sensors transmitting information to C. Santé software.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The agreement in sleep efficiency measurement performed C. Santé software compared to polysomnography (PSG).
Временное ограничение: "Up to 3 months after inclusion
|
The study's objective will be met if the sleep efficiency measured by PSG and that calculated from C. Santé software differ by no more than 10%.
This means the device will be considered effective if there is at least 90% agreement between PSG and the C. Santé software.
|
"Up to 3 months after inclusion
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy of RR interval measurement
Временное ограничение: Up to 3 months after inclusion
|
Determined from the ECG trace of the PSG compared to the C. Santé software
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy of sleep phase duration measurement
Временное ограничение: Up to 3 months after inclusion
|
Comparing PSG-calculated durations for sleep stages (N1: light slowwave sleep, N2: intermediate slow-wave sleep, N3: deep slow-wave sleep, REM: rapid eye movement sleep) to the C. Santé software calculation for slow-wave sleep (N) and REM.
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy of respiratory rate measurement
Временное ограничение: Up to 3 months after inclusion
|
Comparing C. Santé software measurements to nasal cannula measurements from PSG (analyzed in 30-second intervals)
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Accuracy in positional data
Временное ограничение: Up to 3 months after inclusion
|
Comparing the time spent lying on the back or side and the number of position changes as calculated by PSG (via a thoracic accelerometer) and by C. Santé software.
|
Up to 3 months after inclusion
|
|
Differences in measurements across two consecutive nights
Временное ограничение: Up to 3 months after inclusion
|
Differences in measurements across two consecutive nights
|
Up to 3 months after inclusion
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Frédéric ROCHE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25CH123
- ANSM (Другой идентификатор: 2024-A02435-42)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .