Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography (LUNA)

8 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Pilot Study of Innovative Sleep Quality Analysis Software Compared With Polysomnography

To diagnose sleep disorders, practitioners primarily use polysomnography (PSG), a precise but costly, cumbersome method that is limited to a single observation. This does not allow for longitudinal monitoring of sleep habits in real-world conditions. An alternative is offered with the C. Santé software receiving information from sensors installed on medical bed. This software analyzes cardiorespiratory parameters and sleep phases without disturbing the patient, enabling continuous and comfortable monitoring. A preliminary study aims to validate the reliability of the C. Santé software analysis, by comparing it to the PSG analysis, considered the gold standard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
        • Clinique Mutualiste
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno STIMMESSE, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients aged over 18 years.
  • Patients affiliated with or beneficiaries of a social security system.
  • Patients capable of completing all aspects of the study.
  • Patients who have signed informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • pregnancy
  • Patients suffering from an acute bacterial, fungal, or viral infection.
  • Patients unable to tolerate the placement of the PSG.
  • Patients with psychiatric disorders incompatible with the constraints associated with the need to spend two nights at the clinic.
  • restless legs syndrome
  • Presence of a cardiac pacemaker.
  • Cardiac arrhythmia problems (e.g., complete arrhythmia).
  • Known and treated sleep disorders (e.g., sleep apnea syndrome) or uncontrolled chronic insomnia.
  • Diagnosed dementia.
  • Simultaneous participation in other research studies.
  • Use of medications that could alter sleepiness, including:
  • Sedative-hypnotics.
  • Neuroleptics.
  • Antidepressants.
  • Anxiolytics.
  • H1 antihistamines.
  • Antiepileptics.
  • Opiates and opioid analgesics.
  • Patients under legal guardianship or curatorship.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polysomnography
The patients will spend two consecutive nights on the bed equipped with C. Santé software which is also equipped with traditional polysomnography.
Diagnostische toets: C. Santé software compared to polysomnography
Patients visit the Sleep Unit at the Clinique Mutualiste for sleep disorders. During their consultation with the doctor, a polysomnography scheduled over two consecutive nights is proposed (this applies to any diagnosis of sleep disorders). At that time, they are also invited to participate in the study. After receiving information about the study and signing the consent form, the patient returns for their two consecutive nights equipped with PSG, which they spend on the bed equipped with sensors transmitting information to C. Santé software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The agreement in sleep efficiency measurement performed C. Santé software compared to polysomnography (PSG).
Tijdsspanne: "Up to 3 months after inclusion
The study's objective will be met if the sleep efficiency measured by PSG and that calculated from C. Santé software differ by no more than 10%. This means the device will be considered effective if there is at least 90% agreement between PSG and the C. Santé software.
"Up to 3 months after inclusion

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accuracy of RR interval measurement
Tijdsspanne: Up to 3 months after inclusion
Determined from the ECG trace of the PSG compared to the C. Santé software
Up to 3 months after inclusion
Accuracy of sleep phase duration measurement
Tijdsspanne: Up to 3 months after inclusion
Comparing PSG-calculated durations for sleep stages (N1: light slowwave sleep, N2: intermediate slow-wave sleep, N3: deep slow-wave sleep, REM: rapid eye movement sleep) to the C. Santé software calculation for slow-wave sleep (N) and REM.
Up to 3 months after inclusion
Accuracy of respiratory rate measurement
Tijdsspanne: Up to 3 months after inclusion
Comparing C. Santé software measurements to nasal cannula measurements from PSG (analyzed in 30-second intervals)
Up to 3 months after inclusion
Accuracy in positional data
Tijdsspanne: Up to 3 months after inclusion
Comparing the time spent lying on the back or side and the number of position changes as calculated by PSG (via a thoracic accelerometer) and by C. Santé software.
Up to 3 months after inclusion
Differences in measurements across two consecutive nights
Tijdsspanne: Up to 3 months after inclusion
Differences in measurements across two consecutive nights
Up to 3 months after inclusion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Saint Etienne School of Mine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frédéric ROCHE, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25CH123
  • ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren