Efficacy of Oral HA35 for Rapid Relief of Oral Pain and Pungent Sensation
2026年9月6日 更新者：Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study of Oral 10% 35 kDa Hyaluronan for Rapid Relief of Capsaicin/AITC-Induced Oral Pain and Pungent Sensation
This prospective, open-label, controlled pilot study evaluates oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) versus four control interventions (C60 grapeseed oil，normal saline) for relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Healthy participants receive standardized pain induction followed by single oral intervention.
Pain/pungency assessed at 30 sec/60 sec/120 sec.
Safety monitored throughout.
Minimal-risk, non-invasive oral study.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
This prospective, single-center, open-label, controlled pilot clinical study evaluates the rapid analgesic and anti-pungent effects of oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) compared with two control interventions in healthy adults with capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Eligible participants undergo standardized pain induction:
Capsaicin (chili) challenge: Oral capsaicin exposure induces oral pain. AITC (wasabi/horseradish) challenge: Oral AITC exposure induces pain and pungency.
After induction, participants are assigned to 6 parallel groups:
HA35：20 mL 10% HA35 oral solution Control 1：20 mL 4 mg/L C60 grapeseed oil Control 2：20 mL normal saline All interventions administered orally, held 3-30 seconds then swallowed.
Outcome assessments:
Oral pain (0-10 NRS) Pungent/irritant sensation (0-10 NRS) Time points: Baseline, 30 sec, 60 sec, 120 sec Safety: Oral adverse events and tolerability monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral intervention. All procedures follow Declaration of Helsinki; written informed consent obtained.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- HA35
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years, healthy adults
- Able to tolerate capsaicin/AITC oral challenge
- Able to complete NRS assessments
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Oral ulcers, lesions, or mucosal disease
- Known hyaluronan allergy
- Severe systemic disease
- Pregnancy/lactation
- Recent oral analgesic use (≤24h)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：辣椒素挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
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A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
他の名前：
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35).
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
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アクティブコンパレータ：辣椒素挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
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A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
他の名前：
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil.
The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
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プラセボコンパレーター：辣椒素挑战+0.9%正常生理盐水
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
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A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
他の名前：
20 mL of 0.9% sodium chloride solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
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実験的：AITC挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
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20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35).
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
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アクティブコンパレータ：AITC挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
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20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil.
The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
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プラセボコンパレーター：AITC挑战+0.9%正常盐水
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
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20 mL of 0.9% sodium chloride solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Oral and Upper-Airway Discomfort Intensity After Horseradish Stimulation (0-10 NRS)
時間枠：Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
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Change in overall oral and upper-airway discomfort induced by commercially available horseradish, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain or irritation-related discomfort and 10 indicates the worst imaginable pain or irritation.
The assessed sensation includes oral and lingual pain, nasal pungency, pharyngeal irritation, and cough-related discomfort.
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Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
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Change in Oral Burning Pain Intensity After Chili Oil Stimulation (0-10 NRS)
時間枠：Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.
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Change in oral burning pain induced by commercially available chili oil, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable oral pain.
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Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月5日
一次修了 (実際)
2026年6月30日
研究の完了 (実際)
2026年7月10日
試験登録日
最初に提出
2026年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月1日
最初の投稿 (実際)
2026年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HA35202610
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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