Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of Oral HA35 for Rapid Relief of Oral Pain and Pungent Sensation

sunnuntai 6. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study of Oral 10% 35 kDa Hyaluronan for Rapid Relief of Capsaicin/AITC-Induced Oral Pain and Pungent Sensation

This prospective, open-label, controlled pilot study evaluates oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) versus four control interventions (C60 grapeseed oil，normal saline) for relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation. Healthy participants receive standardized pain induction followed by single oral intervention. Pain/pungency assessed at 30 sec/60 sec/120 sec. Safety monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This prospective, single-center, open-label, controlled pilot clinical study evaluates the rapid analgesic and anti-pungent effects of oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) compared with two control interventions in healthy adults with capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.

Eligible participants undergo standardized pain induction:

Capsaicin (chili) challenge: Oral capsaicin exposure induces oral pain. AITC (wasabi/horseradish) challenge: Oral AITC exposure induces pain and pungency.

After induction, participants are assigned to 6 parallel groups:

HA35：20 mL 10% HA35 oral solution Control 1：20 mL 4 mg/L C60 grapeseed oil Control 2：20 mL normal saline All interventions administered orally, held 3-30 seconds then swallowed.

Outcome assessments:

Oral pain (0-10 NRS) Pungent/irritant sensation (0-10 NRS) Time points: Baseline, 30 sec, 60 sec, 120 sec Safety: Oral adverse events and tolerability monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral intervention. All procedures follow Declaration of Helsinki; written informed consent obtained.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • HA35

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, healthy adults
  • Able to tolerate capsaicin/AITC oral challenge
  • Able to complete NRS assessments
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Oral ulcers, lesions, or mucosal disease
  • Known hyaluronan allergy
  • Severe systemic disease
  • Pregnancy/lactation
  • Recent oral analgesic use (≤24h)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 辣椒素挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Muut: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Muut nimet:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Muut: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35). The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Active Comparator: 辣椒素挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Muut: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Muut nimet:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Muut: 4 mg/L C60 in Grapeseed Oil
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Placebo Comparator: 辣椒素挑战+0.9%正常生理盐水
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Muut: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Muut nimet:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Muut: 0.9% Normal Saline
20 mL of 0.9% sodium chloride solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Kokeellinen: AITC挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Muut: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35). The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Muut: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
Active Comparator: AITC挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Muut: 4 mg/L C60 in Grapeseed Oil
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Muut: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
Placebo Comparator: AITC挑战+0.9%正常盐水
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Muut: 0.9% Normal Saline
20 mL of 0.9% sodium chloride solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Muut: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Oral and Upper-Airway Discomfort Intensity After Horseradish Stimulation (0-10 NRS)
Aikaikkuna: Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
Change in overall oral and upper-airway discomfort induced by commercially available horseradish, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain or irritation-related discomfort and 10 indicates the worst imaginable pain or irritation. The assessed sensation includes oral and lingual pain, nasal pungency, pharyngeal irritation, and cough-related discomfort.
Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
Change in Oral Burning Pain Intensity After Chili Oil Stimulation (0-10 NRS)
Aikaikkuna: Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.
Change in oral burning pain induced by commercially available chili oil, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable oral pain.
Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nakhia Impex LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HA35202610

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa