Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Oral HA35 for Rapid Relief of Oral Pain and Pungent Sensation

6 września 2026 zaktualizowane przez: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study of Oral 10% 35 kDa Hyaluronan for Rapid Relief of Capsaicin/AITC-Induced Oral Pain and Pungent Sensation

This prospective, open-label, controlled pilot study evaluates oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) versus four control interventions (C60 grapeseed oil，normal saline) for relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation. Healthy participants receive standardized pain induction followed by single oral intervention. Pain/pungency assessed at 30 sec/60 sec/120 sec. Safety monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This prospective, single-center, open-label, controlled pilot clinical study evaluates the rapid analgesic and anti-pungent effects of oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) compared with two control interventions in healthy adults with capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.

Eligible participants undergo standardized pain induction:

Capsaicin (chili) challenge: Oral capsaicin exposure induces oral pain. AITC (wasabi/horseradish) challenge: Oral AITC exposure induces pain and pungency.

After induction, participants are assigned to 6 parallel groups:

HA35：20 mL 10% HA35 oral solution Control 1：20 mL 4 mg/L C60 grapeseed oil Control 2：20 mL normal saline All interventions administered orally, held 3-30 seconds then swallowed.

Outcome assessments:

Oral pain (0-10 NRS) Pungent/irritant sensation (0-10 NRS) Time points: Baseline, 30 sec, 60 sec, 120 sec Safety: Oral adverse events and tolerability monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral intervention. All procedures follow Declaration of Helsinki; written informed consent obtained.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • HA35

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, healthy adults
  • Able to tolerate capsaicin/AITC oral challenge
  • Able to complete NRS assessments
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Oral ulcers, lesions, or mucosal disease
  • Known hyaluronan allergy
  • Severe systemic disease
  • Pregnancy/lactation
  • Recent oral analgesic use (≤24h)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 辣椒素挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Inny: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Inne nazwy:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Inny: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35). The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Aktywny komparator: 辣椒素挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Inny: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Inne nazwy:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Inny: 4 mg/L C60 in Grapeseed Oil
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Komparator placebo: 辣椒素挑战+0.9%正常生理盐水
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Inny: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Inne nazwy:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Inny: 0.9% Normal Saline
20 mL of 0.9% sodium chloride solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Eksperymentalny: AITC挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Inny: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35). The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Inny: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
Aktywny komparator: AITC挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Inny: 4 mg/L C60 in Grapeseed Oil
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Inny: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
Komparator placebo: AITC挑战+0.9%正常盐水
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Inny: 0.9% Normal Saline
20 mL of 0.9% sodium chloride solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Inny: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Oral and Upper-Airway Discomfort Intensity After Horseradish Stimulation (0-10 NRS)
Ramy czasowe: Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
Change in overall oral and upper-airway discomfort induced by commercially available horseradish, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain or irritation-related discomfort and 10 indicates the worst imaginable pain or irritation. The assessed sensation includes oral and lingual pain, nasal pungency, pharyngeal irritation, and cough-related discomfort.
Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
Change in Oral Burning Pain Intensity After Chili Oil Stimulation (0-10 NRS)
Ramy czasowe: Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.
Change in oral burning pain induced by commercially available chili oil, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable oral pain.
Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HA35202610

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj