Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Oral HA35 for Rapid Relief of Oral Pain and Pungent Sensation

1. juni 2026 opdateret af: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study of Oral 10% 35 kDa Hyaluronan for Rapid Relief of Capsaicin/AITC-Induced Oral Pain and Pungent Sensation

This prospective, open-label, controlled pilot study evaluates oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) versus four control interventions (C60 grapeseed oil, high-oxidation potential water, normal saline, grapeseed oil) for relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation. Healthy participants receive standardized pain induction followed by single oral intervention. Pain/pungency assessed at 3 sec/30 sec/60 sec/90 sec. Safety monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral study.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This prospective, single-center, open-label, controlled pilot clinical study evaluates the rapid analgesic and anti-pungent effects of oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) compared with four control interventions in healthy adults with capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.

Eligible participants undergo standardized pain induction:

Capsaicin (chili) challenge: Oral capsaicin exposure induces oral pain. AITC (wasabi/horseradish) challenge: Oral AITC exposure induces pain and pungency.

After induction, participants are assigned to 5 parallel groups:

HA35：20 mL 10% HA35 oral solution Control 1：20 mL 4 mg/L C60 grapeseed oil Control 2：20 mL high-oxidation potential water Control 3：20 mL normal saline Control 4：20 mL grapeseed oil All interventions administered orally, held 3-10 seconds then swallowed.

Outcome assessments:

Oral pain (0-10 NRS) Pungent/irritant sensation (0-10 NRS) Time points: Baseline, 3 sec, 30 sec, 60 sec, 90 sec Safety: Oral adverse events and tolerability monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral intervention. All procedures follow Declaration of Helsinki; written informed consent obtained.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • HA35

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, healthy adults
  • Able to tolerate capsaicin/AITC oral challenge
  • Able to complete NRS assessments
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Oral ulcers, lesions, or mucosal disease
  • Known hyaluronan allergy
  • Severe systemic disease
  • Pregnancy/lactation
  • Recent oral analgesic use (≤24h)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan fragments. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Andet: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
Oral solution containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragments. Administered orally/buccally for rapid relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Andre navne:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Aktiv komparator: 4 mg/L C60 Grapeseed Oil Oral Solution
20 mL oral solution containing 4 mg/L C60 grapeseed oil. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Andet: 4 mg/L C60 Grapeseed Oil Oral Solution
Oral solution containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. Administered orally/buccally as a control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Aktiv komparator: High-Oxidation Potential Water
20 mL high-oxidation potential water. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Andet: High-Oxidation Potential Water
High-oxidation potential water administered orally/buccally as a control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Placebo komparator: 0.9% Normal Saline
20 mL 0.9% normal saline. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Andet: 0.9% Normal Saline
0.9% sodium chloride (normal saline) administered orally/buccally as a placebo control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Placebo komparator: Pure Grapeseed Oil
20 mL pure grapeseed oil. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Andet: Pure Grapeseed Oil
Pure grapeseed oil administered orally/buccally as a control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Oral Pain Intensity (0-10 NRS)
Tidsramme: Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds
Change in oral pain intensity induced by capsaicin/AITC, assessed by 0-10 Numeric Rating Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds
Change in Oral Pungent/Irritant Sensation (0-10 NRS)
Tidsramme: Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds
Change in oral pungent/irritant sensation from capsaicin/AITC, assessed by 0-10 NRS (0 = no irritation, 10 = severe irritation).
Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HA35202610

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral smerte

Kliniske forsøg med 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner