Efficacy of Oral HA35 for Rapid Relief of Oral Pain and Pungent Sensation
6 сентября 2026 г. обновлено: Nakhia Impex LLC
A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study of Oral 10% 35 kDa Hyaluronan for Rapid Relief of Capsaicin/AITC-Induced Oral Pain and Pungent Sensation
This prospective, open-label, controlled pilot study evaluates oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) versus four control interventions (C60 grapeseed oil，normal saline) for relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Healthy participants receive standardized pain induction followed by single oral intervention.
Pain/pungency assessed at 30 sec/60 sec/120 sec.
Safety monitored throughout.
Minimal-risk, non-invasive oral study.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This prospective, single-center, open-label, controlled pilot clinical study evaluates the rapid analgesic and anti-pungent effects of oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) compared with two control interventions in healthy adults with capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Eligible participants undergo standardized pain induction:
Capsaicin (chili) challenge: Oral capsaicin exposure induces oral pain. AITC (wasabi/horseradish) challenge: Oral AITC exposure induces pain and pungency.
After induction, participants are assigned to 6 parallel groups:
HA35：20 mL 10% HA35 oral solution Control 1：20 mL 4 mg/L C60 grapeseed oil Control 2：20 mL normal saline All interventions administered orally, held 3-30 seconds then swallowed.
Outcome assessments:
Oral pain (0-10 NRS) Pungent/irritant sensation (0-10 NRS) Time points: Baseline, 30 sec, 60 sec, 120 sec Safety: Oral adverse events and tolerability monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral intervention. All procedures follow Declaration of Helsinki; written informed consent obtained.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- HA35
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years, healthy adults
- Able to tolerate capsaicin/AITC oral challenge
- Able to complete NRS assessments
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Oral ulcers, lesions, or mucosal disease
- Known hyaluronan allergy
- Severe systemic disease
- Pregnancy/lactation
- Recent oral analgesic use (≤24h)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 辣椒素挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
|
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Другие имена:
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35).
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
|
|
Активный компаратор: 辣椒素挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
|
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Другие имена:
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil.
The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
|
|
Плацебо Компаратор: 辣椒素挑战+0.9%正常生理盐水
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
|
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Другие имена:
20 mL of 0.9% sodium chloride solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
|
|
Экспериментальный: AITC挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
|
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35).
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
|
|
Активный компаратор: AITC挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
|
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil.
The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
|
|
Плацебо Компаратор: AITC挑战+0.9%正常盐水
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
|
20 mL of 0.9% sodium chloride solution.
The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Oral and Upper-Airway Discomfort Intensity After Horseradish Stimulation (0-10 NRS)
Временное ограничение: Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
|
Change in overall oral and upper-airway discomfort induced by commercially available horseradish, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain or irritation-related discomfort and 10 indicates the worst imaginable pain or irritation.
The assessed sensation includes oral and lingual pain, nasal pungency, pharyngeal irritation, and cough-related discomfort.
|
Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
|
|
Change in Oral Burning Pain Intensity After Chili Oil Stimulation (0-10 NRS)
Временное ограничение: Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.
|
Change in oral burning pain induced by commercially available chili oil, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable oral pain.
|
Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Фармацевтические препараты
- Неорганические химические вещества
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Элементы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Углерод
- Наноструктуры
- Наночастицы
- Nanospheres
- Солевой раствор
- Решения
- аллилизотиоцианат
- 2,3,4-tri-O-acetylarabinopyranosyl isothiocyanate
- Fullerenes
Другие идентификационные номера исследования
- HA35202610
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .