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Efficacy of Oral HA35 for Rapid Relief of Oral Pain and Pungent Sensation

1 giugno 2026 aggiornato da: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study of Oral 10% 35 kDa Hyaluronan for Rapid Relief of Capsaicin/AITC-Induced Oral Pain and Pungent Sensation

This prospective, open-label, controlled pilot study evaluates oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) versus four control interventions (C60 grapeseed oil, high-oxidation potential water, normal saline, grapeseed oil) for relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation. Healthy participants receive standardized pain induction followed by single oral intervention. Pain/pungency assessed at 3 sec/30 sec/60 sec/90 sec. Safety monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral study.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective, single-center, open-label, controlled pilot clinical study evaluates the rapid analgesic and anti-pungent effects of oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) compared with four control interventions in healthy adults with capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.

Eligible participants undergo standardized pain induction:

Capsaicin (chili) challenge: Oral capsaicin exposure induces oral pain. AITC (wasabi/horseradish) challenge: Oral AITC exposure induces pain and pungency.

After induction, participants are assigned to 5 parallel groups:

HA35：20 mL 10% HA35 oral solution Control 1：20 mL 4 mg/L C60 grapeseed oil Control 2：20 mL high-oxidation potential water Control 3：20 mL normal saline Control 4：20 mL grapeseed oil All interventions administered orally, held 3-10 seconds then swallowed.

Outcome assessments:

Oral pain (0-10 NRS) Pungent/irritant sensation (0-10 NRS) Time points: Baseline, 3 sec, 30 sec, 60 sec, 90 sec Safety: Oral adverse events and tolerability monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral intervention. All procedures follow Declaration of Helsinki; written informed consent obtained.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • HA35

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, healthy adults
  • Able to tolerate capsaicin/AITC oral challenge
  • Able to complete NRS assessments
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Oral ulcers, lesions, or mucosal disease
  • Known hyaluronan allergy
  • Severe systemic disease
  • Pregnancy/lactation
  • Recent oral analgesic use (≤24h)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan fragments. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Altro: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
Oral solution containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragments. Administered orally/buccally for rapid relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Altri nomi:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Comparatore attivo: 4 mg/L C60 Grapeseed Oil Oral Solution
20 mL oral solution containing 4 mg/L C60 grapeseed oil. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Altro: 4 mg/L C60 Grapeseed Oil Oral Solution
Oral solution containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. Administered orally/buccally as a control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Comparatore attivo: High-Oxidation Potential Water
20 mL high-oxidation potential water. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Altro: High-Oxidation Potential Water
High-oxidation potential water administered orally/buccally as a control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Comparatore placebo: 0.9% Normal Saline
20 mL 0.9% normal saline. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Altro: 0.9% Normal Saline
0.9% sodium chloride (normal saline) administered orally/buccally as a placebo control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Comparatore placebo: Pure Grapeseed Oil
20 mL pure grapeseed oil. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Altro: Pure Grapeseed Oil
Pure grapeseed oil administered orally/buccally as a control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Oral Pain Intensity (0-10 NRS)
Lasso di tempo: Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds
Change in oral pain intensity induced by capsaicin/AITC, assessed by 0-10 Numeric Rating Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds
Change in Oral Pungent/Irritant Sensation (0-10 NRS)
Lasso di tempo: Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds
Change in oral pungent/irritant sensation from capsaicin/AITC, assessed by 0-10 NRS (0 = no irritation, 10 = severe irritation).
Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nakhia Impex LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HA35202610

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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