Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy of Oral HA35 for Rapid Relief of Oral Pain and Pungent Sensation

1. června 2026 aktualizováno: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study of Oral 10% 35 kDa Hyaluronan for Rapid Relief of Capsaicin/AITC-Induced Oral Pain and Pungent Sensation

This prospective, open-label, controlled pilot study evaluates oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) versus four control interventions (C60 grapeseed oil, high-oxidation potential water, normal saline, grapeseed oil) for relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation. Healthy participants receive standardized pain induction followed by single oral intervention. Pain/pungency assessed at 3 sec/30 sec/60 sec/90 sec. Safety monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral study.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, single-center, open-label, controlled pilot clinical study evaluates the rapid analgesic and anti-pungent effects of oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) compared with four control interventions in healthy adults with capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.

Eligible participants undergo standardized pain induction:

Capsaicin (chili) challenge: Oral capsaicin exposure induces oral pain. AITC (wasabi/horseradish) challenge: Oral AITC exposure induces pain and pungency.

After induction, participants are assigned to 5 parallel groups:

HA35：20 mL 10% HA35 oral solution Control 1：20 mL 4 mg/L C60 grapeseed oil Control 2：20 mL high-oxidation potential water Control 3：20 mL normal saline Control 4：20 mL grapeseed oil All interventions administered orally, held 3-10 seconds then swallowed.

Outcome assessments:

Oral pain (0-10 NRS) Pungent/irritant sensation (0-10 NRS) Time points: Baseline, 3 sec, 30 sec, 60 sec, 90 sec Safety: Oral adverse events and tolerability monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral intervention. All procedures follow Declaration of Helsinki; written informed consent obtained.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • HA35

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, healthy adults
  • Able to tolerate capsaicin/AITC oral challenge
  • Able to complete NRS assessments
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Oral ulcers, lesions, or mucosal disease
  • Known hyaluronan allergy
  • Severe systemic disease
  • Pregnancy/lactation
  • Recent oral analgesic use (≤24h)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan fragments. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Jiný: 10% High-Concentration 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
Oral solution containing 10% high-concentration 35 kDa hyaluronan fragments. Administered orally/buccally for rapid relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Ostatní jména:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Aktivní komparátor: 4 mg/L C60 Grapeseed Oil Oral Solution
20 mL oral solution containing 4 mg/L C60 grapeseed oil. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Jiný: 4 mg/L C60 Grapeseed Oil Oral Solution
Oral solution containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. Administered orally/buccally as a control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Aktivní komparátor: High-Oxidation Potential Water
20 mL high-oxidation potential water. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Jiný: High-Oxidation Potential Water
High-oxidation potential water administered orally/buccally as a control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Komparátor placeba: 0.9% Normal Saline
20 mL 0.9% normal saline. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Jiný: 0.9% Normal Saline
0.9% sodium chloride (normal saline) administered orally/buccally as a placebo control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.
Komparátor placeba: Pure Grapeseed Oil
20 mL pure grapeseed oil. Held orally 3-10 seconds then swallowed.
Jiný: Pure Grapeseed Oil
Pure grapeseed oil administered orally/buccally as a control for capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Oral Pain Intensity (0-10 NRS)
Časové okno: Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds
Change in oral pain intensity induced by capsaicin/AITC, assessed by 0-10 Numeric Rating Scale (0 = no pain, 10 = worst pain).
Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds
Change in Oral Pungent/Irritant Sensation (0-10 NRS)
Časové okno: Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds
Change in oral pungent/irritant sensation from capsaicin/AITC, assessed by 0-10 NRS (0 = no irritation, 10 = severe irritation).
Baseline to 3 seconds, 30 seconds, 60 seconds, 90 seconds

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nakhia Impex LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HA35202610

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest v ústech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit