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Efficacy of Oral HA35 for Rapid Relief of Oral Pain and Pungent Sensation

6 septembre 2026 mis à jour par: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study of Oral 10% 35 kDa Hyaluronan for Rapid Relief of Capsaicin/AITC-Induced Oral Pain and Pungent Sensation

This prospective, open-label, controlled pilot study evaluates oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) versus four control interventions (C60 grapeseed oil，normal saline) for relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation. Healthy participants receive standardized pain induction followed by single oral intervention. Pain/pungency assessed at 30 sec/60 sec/120 sec. Safety monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This prospective, single-center, open-label, controlled pilot clinical study evaluates the rapid analgesic and anti-pungent effects of oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) compared with two control interventions in healthy adults with capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.

Eligible participants undergo standardized pain induction:

Capsaicin (chili) challenge: Oral capsaicin exposure induces oral pain. AITC (wasabi/horseradish) challenge: Oral AITC exposure induces pain and pungency.

After induction, participants are assigned to 6 parallel groups:

HA35：20 mL 10% HA35 oral solution Control 1：20 mL 4 mg/L C60 grapeseed oil Control 2：20 mL normal saline All interventions administered orally, held 3-30 seconds then swallowed.

Outcome assessments:

Oral pain (0-10 NRS) Pungent/irritant sensation (0-10 NRS) Time points: Baseline, 30 sec, 60 sec, 120 sec Safety: Oral adverse events and tolerability monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral intervention. All procedures follow Declaration of Helsinki; written informed consent obtained.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • HA35

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, healthy adults
  • Able to tolerate capsaicin/AITC oral challenge
  • Able to complete NRS assessments
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Oral ulcers, lesions, or mucosal disease
  • Known hyaluronan allergy
  • Severe systemic disease
  • Pregnancy/lactation
  • Recent oral analgesic use (≤24h)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 辣椒素挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Autre: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Autres noms:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Autre: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35). The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Comparateur actif: 辣椒素挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Autre: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Autres noms:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Autre: 4 mg/L C60 in Grapeseed Oil
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Comparateur placebo: 辣椒素挑战+0.9%正常生理盐水
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Autre: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Autres noms:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Autre: 0.9% Normal Saline
20 mL of 0.9% sodium chloride solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Expérimental: AITC挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Autre: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35). The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Autre: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
Comparateur actif: AITC挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Autre: 4 mg/L C60 in Grapeseed Oil
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Autre: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
Comparateur placebo: AITC挑战+0.9%正常盐水
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Autre: 0.9% Normal Saline
20 mL of 0.9% sodium chloride solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Autre: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Oral and Upper-Airway Discomfort Intensity After Horseradish Stimulation (0-10 NRS)
Délai: Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
Change in overall oral and upper-airway discomfort induced by commercially available horseradish, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain or irritation-related discomfort and 10 indicates the worst imaginable pain or irritation. The assessed sensation includes oral and lingual pain, nasal pungency, pharyngeal irritation, and cough-related discomfort.
Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
Change in Oral Burning Pain Intensity After Chili Oil Stimulation (0-10 NRS)
Délai: Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.
Change in oral burning pain induced by commercially available chili oil, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable oral pain.
Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nakhia Impex LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2026

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2026

Première publication (Réel)

5 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HA35202610

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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