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Efficacy of Oral HA35 for Rapid Relief of Oral Pain and Pungent Sensation

6 de setembro de 2026 atualizado por: Nakhia Impex LLC

A Prospective, Single-Arm, Open-Label Pilot Clinical Study of Oral 10% 35 kDa Hyaluronan for Rapid Relief of Capsaicin/AITC-Induced Oral Pain and Pungent Sensation

This prospective, open-label, controlled pilot study evaluates oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) versus four control interventions (C60 grapeseed oil，normal saline) for relief of capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation. Healthy participants receive standardized pain induction followed by single oral intervention. Pain/pungency assessed at 30 sec/60 sec/120 sec. Safety monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This prospective, single-center, open-label, controlled pilot clinical study evaluates the rapid analgesic and anti-pungent effects of oral 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) compared with two control interventions in healthy adults with capsaicin/AITC-induced oral pain and pungent sensation.

Eligible participants undergo standardized pain induction:

Capsaicin (chili) challenge: Oral capsaicin exposure induces oral pain. AITC (wasabi/horseradish) challenge: Oral AITC exposure induces pain and pungency.

After induction, participants are assigned to 6 parallel groups:

HA35：20 mL 10% HA35 oral solution Control 1：20 mL 4 mg/L C60 grapeseed oil Control 2：20 mL normal saline All interventions administered orally, held 3-30 seconds then swallowed.

Outcome assessments:

Oral pain (0-10 NRS) Pungent/irritant sensation (0-10 NRS) Time points: Baseline, 30 sec, 60 sec, 120 sec Safety: Oral adverse events and tolerability monitored throughout. Minimal-risk, non-invasive oral intervention. All procedures follow Declaration of Helsinki; written informed consent obtained.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • HA35

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years, healthy adults
  • Able to tolerate capsaicin/AITC oral challenge
  • Able to complete NRS assessments
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Oral ulcers, lesions, or mucosal disease
  • Known hyaluronan allergy
  • Severe systemic disease
  • Pregnancy/lactation
  • Recent oral analgesic use (≤24h)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 辣椒素挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Outro: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Outros nomes:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Outro: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35). The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Comparador Ativo: 辣椒素挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Outro: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Outros nomes:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Outro: 4 mg/L C60 in Grapeseed Oil
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Comparador de Placebo: 辣椒素挑战+0.9%正常生理盐水
Participants undergo standardized oral capsaicin challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Outro: Capsaicin Oral Challenge
A standardized oral capsaicin challenge administered to induce transient oral pain and pungent sensation before the assigned oral intervention.
Outros nomes:
  • HA35 Oral Pain Relief Solution; Anti-Pungent Oral HA35 Solution
Outro: 0.9% Normal Saline
20 mL of 0.9% sodium chloride solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Experimental: AITC挑战+10%35kDa透明质酸（HA35）
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 10% 35 kDa hyaluronan (HA35) oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Outro: 10% 35 kDa Hyaluronan (HA35) Oral Solution
20 mL oral solution containing 10% 35 kDa hyaluronan (HA35). The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Outro: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
Comparador Ativo: AITC挑战+4毫克/升C60葡萄籽油
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 4 mg/L C60 grapeseed oil oral solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Outro: 4 mg/L C60 in Grapeseed Oil
20 mL preparation containing 4 mg/L C60 fullerene in grapeseed oil. The preparation is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Outro: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.
Comparador de Placebo: AITC挑战+0.9%正常盐水
Participants undergo standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge to induce oral pain and pungent sensation, followed by administration of 20 mL of 0.9% normal saline. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed.
Outro: 0.9% Normal Saline
20 mL of 0.9% sodium chloride solution. The solution is held in the mouth for 3-30 seconds and then swallowed following the assigned oral challenge.
Outro: Allyl Isothiocyanate (AITC) Oral Challenge
A standardized oral allyl isothiocyanate (AITC) challenge administered to induce transient oral pain and pungent/irritant sensation before the assigned oral intervention.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Oral and Upper-Airway Discomfort Intensity After Horseradish Stimulation (0-10 NRS)
Prazo: Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
Change in overall oral and upper-airway discomfort induced by commercially available horseradish, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain or irritation-related discomfort and 10 indicates the worst imaginable pain or irritation. The assessed sensation includes oral and lingual pain, nasal pungency, pharyngeal irritation, and cough-related discomfort.
Baseline and 3 seconds and 30 seconds after treatment.
Change in Oral Burning Pain Intensity After Chili Oil Stimulation (0-10 NRS)
Prazo: Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.
Change in oral burning pain induced by commercially available chili oil, assessed using an 11-point Numerical Rating Scale (NRS) ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable oral pain.
Baseline and 30 seconds, 60 seconds, and 120 seconds after treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nakhia Impex LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2026

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

10 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HA35202610

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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