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A Phase Ⅲ Clinical Study of SNA02-48 Injection

2026年6月2日 更新者：Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase Ⅲ Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SNA02-48 Injection in Populations With High-Risk Tetanus Exposure

The primary objective of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of SNA02-48 injection with Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) for tetanus prophylaxis.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国、236699
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei、Anhui、中国、230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518100
        • Longhua District People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545200
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Hengyang、Hunan、中国、421010
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Taizhou、Jiangsu、中国、225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen、Shanxi、中国、041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Yuncheng、Shanxi、中国、044099
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国、323020
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315000
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged 18 years and above;
  2. Participants who can understand and voluntarily sign the informed consent form;
  3. Participants with high-risk tetanus exposure;
  4. Participants of childbearing potential and their sexual partners voluntarily adopt effective contraceptive measures from the time the participant signs the informed consent form until 6 months after administration, with no plans for sperm or egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed tetanus ;
  2. A history of previous tetanus infection;
  3. A known history of 3 or more doses of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid, or fewer than 3 previous doses but with the last dose of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid administered within 6 months prior to the administration of the investigational product;
  4. Known hypersensitivity to the investigational product (including excipients, HTIG, and other therapeutic monoclonal antibodies), or suffering from severe allergic diseases that, in the investigator's judgment, may impair the participant's safety; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒト破傷風免疫グロブリン (HTIG)
HTIG に無作為に割り付けられた場合、参加者は HTIG の筋肉内注射を 1 回受けます。
薬：Human tetanus immunoglobulin (HTIG)
IM gluteal injection
実験的：SNA02-48
If randomized to SNA02-48, participant will receive a single IM gluteal injection of SNA02-48
薬：SNA02-48
IM gluteal injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
The proportion of participants with an increase of anti-tetanus neutralizing antibody titers (∆ titers) over protective level.
時間枠：Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug

二次結果の測定

結果測定
時間枠
The incidence of tetanus
時間枠：Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
anti-tetanus neutralizing antibody titers
時間枠：Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug
Incidence of adverse events
時間枠：Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
Incidence of severe adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
To evaluate the plasma concentration of SNA02-48
時間枠：Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug
Incidence of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (Nab)
時間枠：Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月28日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2026年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月2日

最初の投稿 (実際)

2026年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO-SNA02-48-3001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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