A Phase Ⅲ Clinical Study of SNA02-48 Injection
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase Ⅲ Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SNA02-48 Injection in Populations With High-Risk Tetanus Exposure
The primary objective of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of SNA02-48 injection with Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) for tetanus prophylaxis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuanlin Wang, MD
- Puhelinnumero: +86 13911883012
- Sähköposti: wangchuanlinvip@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina, 236699
- Taihe County People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518100
- Longhua District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545000
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545200
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kiina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421010
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Kiina, 261000
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Kiina, 044099
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina, 323020
- Lishui Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years and above;
- Participants who can understand and voluntarily sign the informed consent form;
- Participants with high-risk tetanus exposure;
- Participants of childbearing potential and their sexual partners voluntarily adopt effective contraceptive measures from the time the participant signs the informed consent form until 6 months after administration, with no plans for sperm or egg donation.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed tetanus ;
- A history of previous tetanus infection;
- A known history of 3 or more doses of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid, or fewer than 3 previous doses but with the last dose of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid administered within 6 months prior to the administration of the investigational product;
- Known hypersensitivity to the investigational product (including excipients, HTIG, and other therapeutic monoclonal antibodies), or suffering from severe allergic diseases that, in the investigator's judgment, may impair the participant's safety; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ihmisen tetanusimmunoglobuliini (HTIG)
Jos osallistuja satunnaistetaan HTIG-ryhmään, hän saa yhden HTIG-injektion IM gluteaaliin
|
IM gluteal injection
|
|
Kokeellinen: SNA02-48
If randomized to SNA02-48, participant will receive a single IM gluteal injection of SNA02-48
|
IM gluteal injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The proportion of participants with an increase of anti-tetanus neutralizing antibody titers (∆ titers) over protective level.
Aikaikkuna: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
|
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The incidence of tetanus
Aikaikkuna: Up to 105 days after receipt of study drug
|
Up to 105 days after receipt of study drug
|
|
anti-tetanus neutralizing antibody titers
Aikaikkuna: Up to 90 days after receipt of study drug
|
Up to 90 days after receipt of study drug
|
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 105 days after receipt of study drug
|
Up to 105 days after receipt of study drug
|
|
Incidence of severe adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 105 days after receipt of study drug
|
Up to 105 days after receipt of study drug
|
|
To evaluate the plasma concentration of SNA02-48
Aikaikkuna: Up to 90 days after receipt of study drug
|
Up to 90 days after receipt of study drug
|
|
Incidence of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (Nab)
Aikaikkuna: Up to 90 days after receipt of study drug
|
Up to 90 days after receipt of study drug
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-SNA02-48-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .