Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase Ⅲ Clinical Study of SNA02-48 Injection

2. juni 2026 oppdatert av: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase Ⅲ Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SNA02-48 Injection in Populations With High-Risk Tetanus Exposure

The primary objective of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of SNA02-48 injection with Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) for tetanus prophylaxis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236699
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Longhua District People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545200
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421010
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged 18 years and above;
  2. Participants who can understand and voluntarily sign the informed consent form;
  3. Participants with high-risk tetanus exposure;
  4. Participants of childbearing potential and their sexual partners voluntarily adopt effective contraceptive measures from the time the participant signs the informed consent form until 6 months after administration, with no plans for sperm or egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed tetanus ;
  2. A history of previous tetanus infection;
  3. A known history of 3 or more doses of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid, or fewer than 3 previous doses but with the last dose of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid administered within 6 months prior to the administration of the investigational product;
  4. Known hypersensitivity to the investigational product (including excipients, HTIG, and other therapeutic monoclonal antibodies), or suffering from severe allergic diseases that, in the investigator's judgment, may impair the participant's safety; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Humant tetanus immunoglobulin (HTIG)
Hvis deltakeren blir randomisert til HTIG, vil deltakeren motta en enkelt IM gluteal injeksjon av HTIG
Legemiddel: Human tetanus immunoglobulin (HTIG)
IM gluteal injection
Eksperimentell: SNA02-48
If randomized to SNA02-48, participant will receive a single IM gluteal injection of SNA02-48
Legemiddel: SNA02-48
IM gluteal injection

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The proportion of participants with an increase of anti-tetanus neutralizing antibody titers (∆ titers) over protective level.
Tidsramme: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The incidence of tetanus
Tidsramme: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
anti-tetanus neutralizing antibody titers
Tidsramme: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
Incidence of severe adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
To evaluate the plasma concentration of SNA02-48
Tidsramme: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug
Incidence of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (Nab)
Tidsramme: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO-SNA02-48-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere