Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase Ⅲ Clinical Study of SNA02-48 Injection

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase Ⅲ Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SNA02-48 Injection in Populations With High-Risk Tetanus Exposure

The primary objective of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of SNA02-48 injection with Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) for tetanus prophylaxis.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chiny, 236699
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518100
        • Longhua District People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545200
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421010
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Chiny, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044099
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged 18 years and above;
  2. Participants who can understand and voluntarily sign the informed consent form;
  3. Participants with high-risk tetanus exposure;
  4. Participants of childbearing potential and their sexual partners voluntarily adopt effective contraceptive measures from the time the participant signs the informed consent form until 6 months after administration, with no plans for sperm or egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed tetanus ;
  2. A history of previous tetanus infection;
  3. A known history of 3 or more doses of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid, or fewer than 3 previous doses but with the last dose of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid administered within 6 months prior to the administration of the investigational product;
  4. Known hypersensitivity to the investigational product (including excipients, HTIG, and other therapeutic monoclonal antibodies), or suffering from severe allergic diseases that, in the investigator's judgment, may impair the participant's safety; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi (HTIG)
W przypadku losowego przydzielenia do grupy HTIG uczestnik otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie HTIG domięśniowo
Lek: Human tetanus immunoglobulin (HTIG)
IM gluteal injection
Eksperymentalny: SNA02-48
If randomized to SNA02-48, participant will receive a single IM gluteal injection of SNA02-48
Lek: SNA02-48
IM gluteal injection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The proportion of participants with an increase of anti-tetanus neutralizing antibody titers (∆ titers) over protective level.
Ramy czasowe: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The incidence of tetanus
Ramy czasowe: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
anti-tetanus neutralizing antibody titers
Ramy czasowe: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
Incidence of severe adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
To evaluate the plasma concentration of SNA02-48
Ramy czasowe: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug
Incidence of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (Nab)
Ramy czasowe: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-SNA02-48-3001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj