A Phase Ⅲ Clinical Study of SNA02-48 Injection
2 de junio de 2026 actualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase Ⅲ Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SNA02-48 Injection in Populations With High-Risk Tetanus Exposure
The primary objective of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of SNA02-48 injection with Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) for tetanus prophylaxis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuanlin Wang, MD
- Número de teléfono: +86 13911883012
- Correo electrónico: wangchuanlinvip@163.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Porcelana, 236699
- Taihe County People's Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518100
- Longhua District People's Hospital of Shenzhen
-
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Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545000
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545200
- Liuzhou People's Hospital
-
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Porcelana, 421010
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
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Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
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Shandong
-
Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
- Weifang People's Hospital
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-
Shanxi
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Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044099
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323020
- Lishui Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315000
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years and above;
- Participants who can understand and voluntarily sign the informed consent form;
- Participants with high-risk tetanus exposure;
- Participants of childbearing potential and their sexual partners voluntarily adopt effective contraceptive measures from the time the participant signs the informed consent form until 6 months after administration, with no plans for sperm or egg donation.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed tetanus ;
- A history of previous tetanus infection;
- A known history of 3 or more doses of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid, or fewer than 3 previous doses but with the last dose of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid administered within 6 months prior to the administration of the investigational product;
- Known hypersensitivity to the investigational product (including excipients, HTIG, and other therapeutic monoclonal antibodies), or suffering from severe allergic diseases that, in the investigator's judgment, may impair the participant's safety; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inmunoglobulina antitetánica humana (HTIG)
Si se asignó al azar a HTIG, el participante recibirá una sola inyección glútea IM de HTIG
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IM gluteal injection
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Experimental: SNA02-48
If randomized to SNA02-48, participant will receive a single IM gluteal injection of SNA02-48
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IM gluteal injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The proportion of participants with an increase of anti-tetanus neutralizing antibody titers (∆ titers) over protective level.
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
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Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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The incidence of tetanus
Periodo de tiempo: Up to 105 days after receipt of study drug
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Up to 105 days after receipt of study drug
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anti-tetanus neutralizing antibody titers
Periodo de tiempo: Up to 90 days after receipt of study drug
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Up to 90 days after receipt of study drug
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to 105 days after receipt of study drug
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Up to 105 days after receipt of study drug
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Incidence of severe adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 105 days after receipt of study drug
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Up to 105 days after receipt of study drug
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To evaluate the plasma concentration of SNA02-48
Periodo de tiempo: Up to 90 days after receipt of study drug
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Up to 90 days after receipt of study drug
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Incidence of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (Nab)
Periodo de tiempo: Up to 90 days after receipt of study drug
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Up to 90 days after receipt of study drug
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-SNA02-48-3001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .