A Phase Ⅲ Clinical Study of SNA02-48 Injection
2 июня 2026 г. обновлено: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase Ⅲ Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SNA02-48 Injection in Populations With High-Risk Tetanus Exposure
The primary objective of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of SNA02-48 injection with Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) for tetanus prophylaxis.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuanlin Wang, MD
- Номер телефона: +86 13911883012
- Электронная почта: wangchuanlinvip@163.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай, 236699
- Taihe County People's Hospital
-
Hefei, Anhui, Китай, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518100
- Longhua District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545000
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, Китай, 545200
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Hunan
-
Hengyang, Hunan, Китай, 421010
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
-
-
Jiangsu
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай, 261000
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Китай, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, Китай, 044099
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай, 323020
- Lishui Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315000
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years and above;
- Participants who can understand and voluntarily sign the informed consent form;
- Participants with high-risk tetanus exposure;
- Participants of childbearing potential and their sexual partners voluntarily adopt effective contraceptive measures from the time the participant signs the informed consent form until 6 months after administration, with no plans for sperm or egg donation.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed tetanus ;
- A history of previous tetanus infection;
- A known history of 3 or more doses of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid, or fewer than 3 previous doses but with the last dose of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid administered within 6 months prior to the administration of the investigational product;
- Known hypersensitivity to the investigational product (including excipients, HTIG, and other therapeutic monoclonal antibodies), or suffering from severe allergic diseases that, in the investigator's judgment, may impair the participant's safety; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Человеческий столбнячный иммуноглобулин (HTIG)
При рандомизации в группу HTIG участник получит одну внутримышечную инъекцию HTIG в ягодичную мышцу.
|
IM gluteal injection
|
|
Экспериментальный: SNA02-48
If randomized to SNA02-48, participant will receive a single IM gluteal injection of SNA02-48
|
IM gluteal injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The proportion of participants with an increase of anti-tetanus neutralizing antibody titers (∆ titers) over protective level.
Временное ограничение: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
|
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The incidence of tetanus
Временное ограничение: Up to 105 days after receipt of study drug
|
Up to 105 days after receipt of study drug
|
|
anti-tetanus neutralizing antibody titers
Временное ограничение: Up to 90 days after receipt of study drug
|
Up to 90 days after receipt of study drug
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 105 days after receipt of study drug
|
Up to 105 days after receipt of study drug
|
|
Incidence of severe adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 105 days after receipt of study drug
|
Up to 105 days after receipt of study drug
|
|
To evaluate the plasma concentration of SNA02-48
Временное ограничение: Up to 90 days after receipt of study drug
|
Up to 90 days after receipt of study drug
|
|
Incidence of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (Nab)
Временное ограничение: Up to 90 days after receipt of study drug
|
Up to 90 days after receipt of study drug
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-SNA02-48-3001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .