A Phase Ⅲ Clinical Study of SNA02-48 Injection
2026년 6월 2일 업데이트: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase Ⅲ Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SNA02-48 Injection in Populations With High-Risk Tetanus Exposure
The primary objective of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of SNA02-48 injection with Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) for tetanus prophylaxis.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chuanlin Wang, MD
- 전화번호: +86 13911883012
- 이메일: wangchuanlinvip@163.com
연구 장소
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Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국, 236699
- Taihe County People's Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518025
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518100
- Longhua District People's Hospital of Shenzhen
-
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Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545000
- Liuzhou Worker's Hospital
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545200
- Liuzhou People's Hospital
-
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, 중국, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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-
Hunan
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Hengyang, Hunan, 중국, 421010
- Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
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Jiangsu
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Taizhou, Jiangsu, 중국, 225300
- Taizhou People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212013
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, 중국, 261000
- Weifang People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, 중국, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Yuncheng, Shanxi, 중국, 044099
- Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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-
Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국, 323020
- Lishui Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years and above;
- Participants who can understand and voluntarily sign the informed consent form;
- Participants with high-risk tetanus exposure;
- Participants of childbearing potential and their sexual partners voluntarily adopt effective contraceptive measures from the time the participant signs the informed consent form until 6 months after administration, with no plans for sperm or egg donation.
Exclusion Criteria:
- Suspected or confirmed tetanus ;
- A history of previous tetanus infection;
- A known history of 3 or more doses of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid, or fewer than 3 previous doses but with the last dose of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid administered within 6 months prior to the administration of the investigational product;
- Known hypersensitivity to the investigational product (including excipients, HTIG, and other therapeutic monoclonal antibodies), or suffering from severe allergic diseases that, in the investigator's judgment, may impair the participant's safety; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인간 파상풍 면역글로불린(HTIG)
HTIG에 무작위 배정된 경우, 참가자는 HTIG의 단일 IM 둔근 주사를 받게 됩니다.
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IM gluteal injection
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실험적: SNA02-48
If randomized to SNA02-48, participant will receive a single IM gluteal injection of SNA02-48
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IM gluteal injection
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The proportion of participants with an increase of anti-tetanus neutralizing antibody titers (∆ titers) over protective level.
기간: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
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Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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The incidence of tetanus
기간: Up to 105 days after receipt of study drug
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Up to 105 days after receipt of study drug
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anti-tetanus neutralizing antibody titers
기간: Up to 90 days after receipt of study drug
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Up to 90 days after receipt of study drug
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Incidence of adverse events
기간: Up to 105 days after receipt of study drug
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Up to 105 days after receipt of study drug
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Incidence of severe adverse events (SAEs)
기간: Up to 105 days after receipt of study drug
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Up to 105 days after receipt of study drug
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To evaluate the plasma concentration of SNA02-48
기간: Up to 90 days after receipt of study drug
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Up to 90 days after receipt of study drug
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Incidence of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (Nab)
기간: Up to 90 days after receipt of study drug
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Up to 90 days after receipt of study drug
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-SNA02-48-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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