Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase Ⅲ Clinical Study of SNA02-48 Injection

2. juni 2026 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase Ⅲ Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SNA02-48 Injection in Populations With High-Risk Tetanus Exposure

The primary objective of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of SNA02-48 injection with Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) for tetanus prophylaxis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina, 236699
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518100
        • Longhua District People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545200
        • Liuzhou people's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421010
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Kina, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, Kina, 044099
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged 18 years and above;
  2. Participants who can understand and voluntarily sign the informed consent form;
  3. Participants with high-risk tetanus exposure;
  4. Participants of childbearing potential and their sexual partners voluntarily adopt effective contraceptive measures from the time the participant signs the informed consent form until 6 months after administration, with no plans for sperm or egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed tetanus ;
  2. A history of previous tetanus infection;
  3. A known history of 3 or more doses of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid, or fewer than 3 previous doses but with the last dose of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid administered within 6 months prior to the administration of the investigational product;
  4. Known hypersensitivity to the investigational product (including excipients, HTIG, and other therapeutic monoclonal antibodies), or suffering from severe allergic diseases that, in the investigator's judgment, may impair the participant's safety; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Humant tetanus immunoglobulin (HTIG)
Hvis deltageren randomiseres til HTIG, vil deltageren modtage en enkelt IM gluteal injektion af HTIG
Medicin: Human tetanus immunoglobulin (HTIG)
IM gluteal injection
Eksperimentel: SNA02-48
If randomized to SNA02-48, participant will receive a single IM gluteal injection of SNA02-48
Medicin: SNA02-48
IM gluteal injection

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The proportion of participants with an increase of anti-tetanus neutralizing antibody titers (∆ titers) over protective level.
Tidsramme: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The incidence of tetanus
Tidsramme: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
anti-tetanus neutralizing antibody titers
Tidsramme: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug
Incidence of adverse events
Tidsramme: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
Incidence of severe adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
To evaluate the plasma concentration of SNA02-48
Tidsramme: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug
Incidence of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (Nab)
Tidsramme: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-SNA02-48-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med SNA02-48

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner