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A Phase Ⅲ Clinical Study of SNA02-48 Injection

2 de junho de 2026 atualizado por: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Phase Ⅲ Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SNA02-48 Injection in Populations With High-Risk Tetanus Exposure

The primary objective of this clinical trial is to compare the efficacy and safety of SNA02-48 injection with Human Tetanus Immunoglobulin (HTIG) for tetanus prophylaxis.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, China, 236699
        • Taihe County People's Hospital
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518025
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518100
        • Longhua District People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545000
        • Liuzhou Worker's Hospital
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545200
        • Liuzhou People's Hospital
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421010
        • Affiliated Nanhua Hospital, University of South China
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, China, 225300
        • Taizhou People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225000
        • Affiliated Hospital of Yangzhou University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212013
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Shandong
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Yuncheng, Shanxi, China, 044099
        • Yuncheng Central Hospital, Shanxi Province
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China, 323020
        • Lishui Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Medical Center Li HuiLi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged 18 years and above;
  2. Participants who can understand and voluntarily sign the informed consent form;
  3. Participants with high-risk tetanus exposure;
  4. Participants of childbearing potential and their sexual partners voluntarily adopt effective contraceptive measures from the time the participant signs the informed consent form until 6 months after administration, with no plans for sperm or egg donation.

Exclusion Criteria:

  1. Suspected or confirmed tetanus ;
  2. A history of previous tetanus infection;
  3. A known history of 3 or more doses of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid, or fewer than 3 previous doses but with the last dose of tetanus toxoid or vaccines containing tetanus toxoid administered within 6 months prior to the administration of the investigational product;
  4. Known hypersensitivity to the investigational product (including excipients, HTIG, and other therapeutic monoclonal antibodies), or suffering from severe allergic diseases that, in the investigator's judgment, may impair the participant's safety; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Imunoglobulina humana antitetânica (HTIG)
Se randomizado para HTIG, o participante receberá uma única injeção IM glútea de HTIG
Medicamento: Human tetanus immunoglobulin (HTIG)
IM gluteal injection
Experimental: SNA02-48
If randomized to SNA02-48, participant will receive a single IM gluteal injection of SNA02-48
Medicamento: SNA02-48
IM gluteal injection

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
The proportion of participants with an increase of anti-tetanus neutralizing antibody titers (∆ titers) over protective level.
Prazo: Baseline up to 12 hours after receipt of study drug
Baseline up to 12 hours after receipt of study drug

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
The incidence of tetanus
Prazo: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
anti-tetanus neutralizing antibody titers
Prazo: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug
Incidence of adverse events
Prazo: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
Incidence of severe adverse events (SAEs)
Prazo: Up to 105 days after receipt of study drug
Up to 105 days after receipt of study drug
To evaluate the plasma concentration of SNA02-48
Prazo: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug
Incidence of anti-drug antibody (ADA) and neutralizing antibody (Nab)
Prazo: Up to 90 days after receipt of study drug
Up to 90 days after receipt of study drug

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO-SNA02-48-3001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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