New Triple Combination Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
2026年6月3日 更新者：Yanbing Li、Sun Yat-sen University
Combination Therapy With Tirzepatide, Empagliflozin and Pioglitazone Versus Standard Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: a Multi-center Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of combination therapy with tirzepatide, empagliflozin and pioglitazone versus standard therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. The main objectives to achieve are:
- To compare efficacy of the triple combination therapy against standard therapy in achieving type 2 diabetes remission in patients newly diagnosed with T2DM.
- To compare the effects on β-cell function and glycemic control of the triple combination therapy against standard therapy in patients newly diagnosed with T2DM Researchers will compare drug new triple combination therapy with tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone to standard therapy (metformin based treatment) to see if new triple combination therapy works better in achieving type 2 diabetes remission.
Participants will:
- Take new triple combination therapy or a standard therapy every day for 6 months
- Visit the clinic once every 0.5-1 month for checkups and tests
- Keep a diary of their fingertip blood glucose and adverse events
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
296
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai Li, MD, PHD
- 電話番号：+86-15920362668
- メール：lihai8@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Hai Li, MD, PHD
- 電話番号：+86-15920362668
- メール：lihai8@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years≤age≤75 years at the time of signing informed consent.
- Newly diagnosed with type 2 diabetes, or diagnosed within 1 years according to the WHO diagnostic criteria.
- Individuals who had not received previous antidiabetic therapy, or had not received antidiabetic therapy within 3 months prior to screening, or had not received antidiabetic therapy for more than 3 consecutive months or a combined total of more than 3 months in the past 2 years.
- 6.5%≤HbA1c≤9.0% at screening confirmed by central laboratory analysis.
- BMI≥24 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Individuals with type 1 diabetes or special types of diabetes.
- Allergy or intolerance to investigational drugs.
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m².
- Individuals with heart failure in New York Heart Association [NYHA] class III or IV in the 6 months prior to randomization.
- History of bladder cancer or hematuria.
- History of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 (MEN 2) or relevant family history.
- History or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC), or susceptibility to MTC due to hereditary conditions.
- History of fasting blood glucose≥13.9 mmol/L or the necessity for insulin use due to severe infection, diabetic foot, etc.
- History of acute diabetic complications: including diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis.
- Severe diabetic microvascular complications: proliferative retinopathy, or urinary AER>300mg/g, or urinary protein positive, quantitative >0.5g/24h.
- Uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy.
- Severe diabetic macrovascular complications: myocardial infarction, stroke or hospitalization for unstable angina and/or transient ischemic attack and/or peripheral arterial disease required for vascular intervention or amputation within the 12 months prior to screening.
- Blood pressure persistently higher than 180/110 mmHg and not controllable to ≤160/100 mmHg within 1 week.
- Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper normal limit, total bilirubin ≥1.5 times the upper normal limit.
- Hemoglobin <100g/L or requiring regular blood transfusion.
- Use of medicines potentially affecting blood glucose for more than 1 week cumulatively in the past 12 weeks, such as corticosteroids, growth hormone analogs, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotic drugs, etc.
- Participation in another trial involving medicine therapy within the past 3 months.
- Expected lifespan less than 2 years as per the investigator's clinical judgment, e.g., but not limited to malignancy.
- Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential who cannot or are unwilling to use adequate contraception.
- Deemed unsuitable for participation in this clinical trial at the discretion of the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group A (triple combination intensive therapy group)
Tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone treatment.
1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd.
4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
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1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd.
4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
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アクティブコンパレータ：Group B (standard therapy group)
Metformin-based treatment is recommended when not contraindicated.
1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
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1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性寛解率
時間枠：投薬の中止から6か月後
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投薬の中止後6ヶ月での糖尿病性寛解率（HBA1cの患者の割合は、投薬中止後6か月で6.5％<6.5％）
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投薬の中止から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性寛解率
時間枠：投薬の中止から3か月後
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投薬の中止と糖尿病性寛解の時間後3ヶ月および12か月後の糖尿病性寛解率
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投薬の中止から3か月後
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EQ-5D-5Lアンケート、生活の質
時間枠：ベースラインでは、薬物治療の6か月、および投薬中止後3、6、および12か月後
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EQ-5D-5Lアンケート、生活の質の評価。 EQ-5D-5Lは、基本的に2ページで構成されています。EQ-5D記述システムとEQビジュアルアナログスケール（EQ VAS）です。 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。 EQ VASは、エンドポイントに「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」とラベル付けされている垂直視覚アナログスケールで、患者の自己評価の健康を記録します。 VASは、患者自身の判断を反映する健康結果の定量的な尺度として使用できます。 |
ベースラインでは、薬物治療の6か月、および投薬中止後3、6、および12か月後
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追加の寛解あたりの増分コスト
時間枠：投薬の中止から6か月後
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薬の中止後6ヶ月での追加寛解あたりの増分コスト
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投薬の中止から6か月後
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範囲の時間（TIR）
時間枠：ベースラインでは、6か月の投薬治療、および投薬の中止後6か月後
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ターゲット血糖範囲内の時間（3.9-10.0
mmol/l）
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ベースラインでは、6か月の投薬治療、および投薬の中止後6か月後
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範囲内の追加の改善あたりの増分コスト（TIR）
時間枠：投薬治療の6ヶ月、および投薬の中止後6か月後
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6か月の投薬治療および投薬中止後の範囲の追加の改善（TIR）あたりの増加コスト（TIR）
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投薬治療の6ヶ月、および投薬の中止後6か月後
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Time required to achieve glycemic goal
時間枠：6 months of medication
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The time required to achieve glycemic goal(FBG <6.1mmol/L, 2h PPG <8.0mmol/L or HbA1c#6.5%)
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6 months of medication
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HbA1c
時間枠：At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HbA1c level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood glucose level
時間枠：At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial blood glucose level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood insulin level
時間枠：At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial insulin level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood C-peptide level
時間枠：At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial C-peptide level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Pancreatic β-cell function
時間枠：At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HOMA-B at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Insulin resistance
時間枠：At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HOMA-IR at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Weight changes
時間枠：At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Weight at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Incremental cost per QALY gained
時間枠：At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Incremental cost per QALY gained, derived from EQ-5D-5L assessments at baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2029年7月1日
研究の完了 (推定)
2031年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月3日
最初の投稿 (実際)
2026年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。