Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

New Triple Combination Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Combination Therapy With Tirzepatide, Empagliflozin and Pioglitazone Versus Standard Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: a Multi-center Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of combination therapy with tirzepatide, empagliflozin and pioglitazone versus standard therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. The main objectives to achieve are:

  1. To compare efficacy of the triple combination therapy against standard therapy in achieving type 2 diabetes remission in patients newly diagnosed with T2DM.
  2. To compare the effects on β-cell function and glycemic control of the triple combination therapy against standard therapy in patients newly diagnosed with T2DM Researchers will compare drug new triple combination therapy with tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone to standard therapy (metformin based treatment) to see if new triple combination therapy works better in achieving type 2 diabetes remission.

Participants will:

  1. Take new triple combination therapy or a standard therapy every day for 6 months
  2. Visit the clinic once every 0.5-1 month for checkups and tests
  3. Keep a diary of their fingertip blood glucose and adverse events

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, 18 years≤age≤75 years at the time of signing informed consent.
  2. Newly diagnosed with type 2 diabetes, or diagnosed within 1 years according to the WHO diagnostic criteria.
  3. Individuals who had not received previous antidiabetic therapy, or had not received antidiabetic therapy within 3 months prior to screening, or had not received antidiabetic therapy for more than 3 consecutive months or a combined total of more than 3 months in the past 2 years.
  4. 6.5%≤HbA1c≤9.0% at screening confirmed by central laboratory analysis.
  5. BMI≥24 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with type 1 diabetes or special types of diabetes.
  2. Allergy or intolerance to investigational drugs.
  3. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m².
  4. Individuals with heart failure in New York Heart Association [NYHA] class III or IV in the 6 months prior to randomization.
  5. History of bladder cancer or hematuria.
  6. History of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 (MEN 2) or relevant family history.
  7. History or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC), or susceptibility to MTC due to hereditary conditions.
  8. History of fasting blood glucose≥13.9 mmol/L or the necessity for insulin use due to severe infection, diabetic foot, etc.
  9. History of acute diabetic complications: including diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis.
  10. Severe diabetic microvascular complications: proliferative retinopathy, or urinary AER>300mg/g, or urinary protein positive, quantitative >0.5g/24h.
  11. Uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy.
  12. Severe diabetic macrovascular complications: myocardial infarction, stroke or hospitalization for unstable angina and/or transient ischemic attack and/or peripheral arterial disease required for vascular intervention or amputation within the 12 months prior to screening.
  13. Blood pressure persistently higher than 180/110 mmHg and not controllable to ≤160/100 mmHg within 1 week.
  14. Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper normal limit, total bilirubin ≥1.5 times the upper normal limit.
  15. Hemoglobin <100g/L or requiring regular blood transfusion.
  16. Use of medicines potentially affecting blood glucose for more than 1 week cumulatively in the past 12 weeks, such as corticosteroids, growth hormone analogs, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotic drugs, etc.
  17. Participation in another trial involving medicine therapy within the past 3 months.
  18. Expected lifespan less than 2 years as per the investigator's clinical judgment, e.g., but not limited to malignancy.
  19. Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential who cannot or are unwilling to use adequate contraception.
  20. Deemed unsuitable for participation in this clinical trial at the discretion of the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group A (triple combination intensive therapy group)
Tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone treatment. 1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd. 4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
Lek: Group A (triple combination intensive therapy group)
1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd. 4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
Aktywny komparator: Group B (standard therapy group)
Metformin-based treatment is recommended when not contraindicated. 1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
Lek: Group B (standard therapy group)
1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość remisji cukrzycowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odstawieniu leków
Wskaźnik remisji cukrzycowej po 6 miesiącach po odstawieniu leków (odsetek pacjentów z HbA1c <6,5% po 6 miesiącach po odstawieniu leku)
6 miesięcy po odstawieniu leków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość remisji cukrzycowej
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po odstawieniu leków
Wskaźnik remisji cukrzycowej po 3 i 12 miesiącach po odstawieniu leków i czasu remisji cukrzycowej
3 i 12 miesięcy po odstawieniu leków
EQ-5D-5L Kwestionariusze, jakość życia
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach leczenia leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków

Kwestionariusze EQ-5D-5L, ocena jakości życia. Eq-5d-5l zasadniczo składa się z 2 stron: system opisowy EQ-5D i wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów.

EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. VAS może być stosowany jako ilościowa miara wyników zdrowotnych, która odzwierciedla własny osąd pacjenta.
Na początku, po 6 miesiącach leczenia leków oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po odstawieniu leków
Koszt przyrostowy na dodatkową remisję
Ramy czasowe: 6 miesięcy po odstawieniu leków
Przyrostowy koszt na dodatkową remisję po 6 miesiącach po zaprzestaniu leków
6 miesięcy po odstawieniu leków
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 miesiącach leczenia leków i po 6 miesiącach po odstawieniu leków
Czas w zakresie docelowego glukozy we krwi (3,9-10,0 mmol/l)
Na początku, po 6 miesiącach leczenia leków i po 6 miesiącach po odstawieniu leków
Przyrostowy koszt na dodatkową poprawę w czasie w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy leczenia leków i po 6 miesiącach po odstawieniu leków
Przyrostowy koszt na dodatkową poprawę w czasie w zakresie (TIR) ​​po 6 miesiącach leczenia i 6 miesięcy po odstawieniu leków
6 miesięcy leczenia leków i po 6 miesiącach po odstawieniu leków
Time required to achieve glycemic goal
Ramy czasowe: 6 months of medication
The time required to achieve glycemic goal(FBG <6.1mmol/L, 2h PPG <8.0mmol/L or HbA1c#6.5%)
6 months of medication
HbA1c
Ramy czasowe: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HbA1c level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood glucose level
Ramy czasowe: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial blood glucose level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood insulin level
Ramy czasowe: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial insulin level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood C-peptide level
Ramy czasowe: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial C-peptide level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Pancreatic β-cell function
Ramy czasowe: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HOMA-B at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Insulin resistance
Ramy czasowe: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HOMA-IR at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Weight changes
Ramy czasowe: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Weight at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Incremental cost per QALY gained
Ramy czasowe: At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Incremental cost per QALY gained, derived from EQ-5D-5L assessments at baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj