- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07635953
New Triple Combination Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
Combination Therapy With Tirzepatide, Empagliflozin and Pioglitazone Versus Standard Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: a Multi-center Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of combination therapy with tirzepatide, empagliflozin and pioglitazone versus standard therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. The main objectives to achieve are:
- To compare efficacy of the triple combination therapy against standard therapy in achieving type 2 diabetes remission in patients newly diagnosed with T2DM.
- To compare the effects on β-cell function and glycemic control of the triple combination therapy against standard therapy in patients newly diagnosed with T2DM Researchers will compare drug new triple combination therapy with tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone to standard therapy (metformin based treatment) to see if new triple combination therapy works better in achieving type 2 diabetes remission.
Participants will:
- Take new triple combination therapy or a standard therapy every day for 6 months
- Visit the clinic once every 0.5-1 month for checkups and tests
- Keep a diary of their fingertip blood glucose and adverse events
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hai Li, MD, PHD
- Numero di telefono: +86-15920362668
- Email: lihai8@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Hai Li, MD, PHD
- Numero di telefono: +86-15920362668
- Email: lihai8@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years≤age≤75 years at the time of signing informed consent.
- Newly diagnosed with type 2 diabetes, or diagnosed within 1 years according to the WHO diagnostic criteria.
- Individuals who had not received previous antidiabetic therapy, or had not received antidiabetic therapy within 3 months prior to screening, or had not received antidiabetic therapy for more than 3 consecutive months or a combined total of more than 3 months in the past 2 years.
- 6.5%≤HbA1c≤9.0% at screening confirmed by central laboratory analysis.
- BMI≥24 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Individuals with type 1 diabetes or special types of diabetes.
- Allergy or intolerance to investigational drugs.
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m².
- Individuals with heart failure in New York Heart Association [NYHA] class III or IV in the 6 months prior to randomization.
- History of bladder cancer or hematuria.
- History of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 (MEN 2) or relevant family history.
- History or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC), or susceptibility to MTC due to hereditary conditions.
- History of fasting blood glucose≥13.9 mmol/L or the necessity for insulin use due to severe infection, diabetic foot, etc.
- History of acute diabetic complications: including diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis.
- Severe diabetic microvascular complications: proliferative retinopathy, or urinary AER>300mg/g, or urinary protein positive, quantitative >0.5g/24h.
- Uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy.
- Severe diabetic macrovascular complications: myocardial infarction, stroke or hospitalization for unstable angina and/or transient ischemic attack and/or peripheral arterial disease required for vascular intervention or amputation within the 12 months prior to screening.
- Blood pressure persistently higher than 180/110 mmHg and not controllable to ≤160/100 mmHg within 1 week.
- Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper normal limit, total bilirubin ≥1.5 times the upper normal limit.
- Hemoglobin <100g/L or requiring regular blood transfusion.
- Use of medicines potentially affecting blood glucose for more than 1 week cumulatively in the past 12 weeks, such as corticosteroids, growth hormone analogs, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotic drugs, etc.
- Participation in another trial involving medicine therapy within the past 3 months.
- Expected lifespan less than 2 years as per the investigator's clinical judgment, e.g., but not limited to malignancy.
- Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential who cannot or are unwilling to use adequate contraception.
- Deemed unsuitable for participation in this clinical trial at the discretion of the investigator.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Group A (triple combination intensive therapy group)
Tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone treatment.
1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd.
4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
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1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd.
4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
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Comparatore attivo: Group B (standard therapy group)
Metformin-based treatment is recommended when not contraindicated.
1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
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1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione diabetica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Tasso di remissione diabetica a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci (percentuale di pazienti con HbA1C <6,5% a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci)
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6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione diabetica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Tasso di remissione diabetica a 3 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci e il tempo di remissione diabetica
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3 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Questionari EQ-5D-5L, qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Questionari EQ-5D-5L, valutazione della qualità della vita. L'EQ-5D-5L è sostanzialmente costituito da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Il VAS può essere usato come misura quantitativa del risultato della salute che riflette il giudizio del paziente. |
Al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 3, 6 e 12 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Costo incrementale per remissione aggiuntiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Costo incrementale per remissione aggiuntiva a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Time in Range (TIR)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Tempo all'interno dell'intervallo bersaglio del glicemia (3.9-10.0
mmol/l)
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Al basale, a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Costo incrementale per ulteriore miglioramento del tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 6 mesi di trattamento farmacologico e a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Costo incrementale per ulteriore miglioramento del tempo nell'intervallo (TIR) a 6 mesi di trattamento farmacologico e a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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6 mesi di trattamento farmacologico e a 6 mesi dopo l'interruzione dei farmaci
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Time required to achieve glycemic goal
Lasso di tempo: 6 months of medication
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The time required to achieve glycemic goal(FBG <6.1mmol/L, 2h PPG <8.0mmol/L or HbA1c#6.5%)
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6 months of medication
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HbA1c
Lasso di tempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HbA1c level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood glucose level
Lasso di tempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial blood glucose level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood insulin level
Lasso di tempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial insulin level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood C-peptide level
Lasso di tempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial C-peptide level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Pancreatic β-cell function
Lasso di tempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HOMA-B at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Insulin resistance
Lasso di tempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HOMA-IR at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Weight changes
Lasso di tempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Weight at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Incremental cost per QALY gained
Lasso di tempo: At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Incremental cost per QALY gained, derived from EQ-5D-5L assessments at baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Group A (triple combination intensive therapy group)
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