- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07635953
New Triple Combination Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
Combination Therapy With Tirzepatide, Empagliflozin and Pioglitazone Versus Standard Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: a Multi-center Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of combination therapy with tirzepatide, empagliflozin and pioglitazone versus standard therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. The main objectives to achieve are:
- To compare efficacy of the triple combination therapy against standard therapy in achieving type 2 diabetes remission in patients newly diagnosed with T2DM.
- To compare the effects on β-cell function and glycemic control of the triple combination therapy against standard therapy in patients newly diagnosed with T2DM Researchers will compare drug new triple combination therapy with tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone to standard therapy (metformin based treatment) to see if new triple combination therapy works better in achieving type 2 diabetes remission.
Participants will:
- Take new triple combination therapy or a standard therapy every day for 6 months
- Visit the clinic once every 0.5-1 month for checkups and tests
- Keep a diary of their fingertip blood glucose and adverse events
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hai Li, MD, PHD
- Número de teléfono: +86-15920362668
- Correo electrónico: lihai8@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Hai Li, MD, PHD
- Número de teléfono: +86-15920362668
- Correo electrónico: lihai8@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years≤age≤75 years at the time of signing informed consent.
- Newly diagnosed with type 2 diabetes, or diagnosed within 1 years according to the WHO diagnostic criteria.
- Individuals who had not received previous antidiabetic therapy, or had not received antidiabetic therapy within 3 months prior to screening, or had not received antidiabetic therapy for more than 3 consecutive months or a combined total of more than 3 months in the past 2 years.
- 6.5%≤HbA1c≤9.0% at screening confirmed by central laboratory analysis.
- BMI≥24 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Individuals with type 1 diabetes or special types of diabetes.
- Allergy or intolerance to investigational drugs.
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m².
- Individuals with heart failure in New York Heart Association [NYHA] class III or IV in the 6 months prior to randomization.
- History of bladder cancer or hematuria.
- History of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 (MEN 2) or relevant family history.
- History or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC), or susceptibility to MTC due to hereditary conditions.
- History of fasting blood glucose≥13.9 mmol/L or the necessity for insulin use due to severe infection, diabetic foot, etc.
- History of acute diabetic complications: including diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis.
- Severe diabetic microvascular complications: proliferative retinopathy, or urinary AER>300mg/g, or urinary protein positive, quantitative >0.5g/24h.
- Uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy.
- Severe diabetic macrovascular complications: myocardial infarction, stroke or hospitalization for unstable angina and/or transient ischemic attack and/or peripheral arterial disease required for vascular intervention or amputation within the 12 months prior to screening.
- Blood pressure persistently higher than 180/110 mmHg and not controllable to ≤160/100 mmHg within 1 week.
- Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper normal limit, total bilirubin ≥1.5 times the upper normal limit.
- Hemoglobin <100g/L or requiring regular blood transfusion.
- Use of medicines potentially affecting blood glucose for more than 1 week cumulatively in the past 12 weeks, such as corticosteroids, growth hormone analogs, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotic drugs, etc.
- Participation in another trial involving medicine therapy within the past 3 months.
- Expected lifespan less than 2 years as per the investigator's clinical judgment, e.g., but not limited to malignancy.
- Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential who cannot or are unwilling to use adequate contraception.
- Deemed unsuitable for participation in this clinical trial at the discretion of the investigator.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group A (triple combination intensive therapy group)
Tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone treatment.
1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd.
4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
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1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd.
4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
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Comparador activo: Group B (standard therapy group)
Metformin-based treatment is recommended when not contraindicated.
1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
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1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión diabética
Periodo de tiempo: 6 meses después de la interrupción de la medicación
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Tasa de remisión diabética a los 6 meses después de la interrupción de la medicación (porcentaje de pacientes con HBA1C <6,5% a los 6 meses después de la interrupción de la medicación)
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6 meses después de la interrupción de la medicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión diabética
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la interrupción de la medicación
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Tasa de remisión diabética a los 3 y 12 meses después de la interrupción de la medicación y el tiempo de remisión diabética
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3 y 12 meses después de la interrupción de la medicación
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Cuestionarios EQ-5D-5L, calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses de tratamiento con medicamentos, y a los 3, 6 y 12 meses después de la interrupción de la medicación
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Cuestionarios EQ-5D-5L, Evaluación de la calidad de vida. El EQ-5D-5L consiste esencialmente en 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala análoga visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". El VAS puede usarse como una medida cuantitativa del resultado de la salud que refleja el juicio del paciente. |
Al inicio, a los 6 meses de tratamiento con medicamentos, y a los 3, 6 y 12 meses después de la interrupción de la medicación
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Costo incremental por remisión adicional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la interrupción de la medicación
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Costo incremental por remisión adicional a los 6 meses después de la interrupción de la medicación
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6 meses después de la interrupción de la medicación
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Tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 6 meses de tratamiento de medicamentos, y a los 6 meses después de la interrupción de la medicación
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Tiempo dentro del rango objetivo de glucosa en sangre (3.9-10.0
mmol/l)
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Al inicio, a los 6 meses de tratamiento de medicamentos, y a los 6 meses después de la interrupción de la medicación
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Costo incremental por mejora adicional en el tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: 6 meses de tratamiento con medicamentos, y a los 6 meses después de la interrupción de la medicación
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Costo incremental por mejora adicional en el tiempo en el rango (TIR) a los 6 meses de tratamiento con medicamentos, y a los 6 meses después de la interrupción de la medicación
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6 meses de tratamiento con medicamentos, y a los 6 meses después de la interrupción de la medicación
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Time required to achieve glycemic goal
Periodo de tiempo: 6 months of medication
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The time required to achieve glycemic goal(FBG <6.1mmol/L, 2h PPG <8.0mmol/L or HbA1c#6.5%)
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6 months of medication
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HbA1c
Periodo de tiempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HbA1c level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood glucose level
Periodo de tiempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial blood glucose level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood insulin level
Periodo de tiempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial insulin level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood C-peptide level
Periodo de tiempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial C-peptide level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Pancreatic β-cell function
Periodo de tiempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HOMA-B at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Insulin resistance
Periodo de tiempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HOMA-IR at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Weight changes
Periodo de tiempo: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Weight at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Incremental cost per QALY gained
Periodo de tiempo: At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Incremental cost per QALY gained, derived from EQ-5D-5L assessments at baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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