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New Triple Combination Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes

3. Juni 2026 aktualisiert von: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Combination Therapy With Tirzepatide, Empagliflozin and Pioglitazone Versus Standard Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: a Multi-center Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of combination therapy with tirzepatide, empagliflozin and pioglitazone versus standard therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. The main objectives to achieve are:

  1. To compare efficacy of the triple combination therapy against standard therapy in achieving type 2 diabetes remission in patients newly diagnosed with T2DM.
  2. To compare the effects on β-cell function and glycemic control of the triple combination therapy against standard therapy in patients newly diagnosed with T2DM Researchers will compare drug new triple combination therapy with tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone to standard therapy (metformin based treatment) to see if new triple combination therapy works better in achieving type 2 diabetes remission.

Participants will:

  1. Take new triple combination therapy or a standard therapy every day for 6 months
  2. Visit the clinic once every 0.5-1 month for checkups and tests
  3. Keep a diary of their fingertip blood glucose and adverse events

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, 18 years≤age≤75 years at the time of signing informed consent.
  2. Newly diagnosed with type 2 diabetes, or diagnosed within 1 years according to the WHO diagnostic criteria.
  3. Individuals who had not received previous antidiabetic therapy, or had not received antidiabetic therapy within 3 months prior to screening, or had not received antidiabetic therapy for more than 3 consecutive months or a combined total of more than 3 months in the past 2 years.
  4. 6.5%≤HbA1c≤9.0% at screening confirmed by central laboratory analysis.
  5. BMI≥24 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with type 1 diabetes or special types of diabetes.
  2. Allergy or intolerance to investigational drugs.
  3. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m².
  4. Individuals with heart failure in New York Heart Association [NYHA] class III or IV in the 6 months prior to randomization.
  5. History of bladder cancer or hematuria.
  6. History of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 (MEN 2) or relevant family history.
  7. History or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC), or susceptibility to MTC due to hereditary conditions.
  8. History of fasting blood glucose≥13.9 mmol/L or the necessity for insulin use due to severe infection, diabetic foot, etc.
  9. History of acute diabetic complications: including diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis.
  10. Severe diabetic microvascular complications: proliferative retinopathy, or urinary AER>300mg/g, or urinary protein positive, quantitative >0.5g/24h.
  11. Uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy.
  12. Severe diabetic macrovascular complications: myocardial infarction, stroke or hospitalization for unstable angina and/or transient ischemic attack and/or peripheral arterial disease required for vascular intervention or amputation within the 12 months prior to screening.
  13. Blood pressure persistently higher than 180/110 mmHg and not controllable to ≤160/100 mmHg within 1 week.
  14. Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper normal limit, total bilirubin ≥1.5 times the upper normal limit.
  15. Hemoglobin <100g/L or requiring regular blood transfusion.
  16. Use of medicines potentially affecting blood glucose for more than 1 week cumulatively in the past 12 weeks, such as corticosteroids, growth hormone analogs, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotic drugs, etc.
  17. Participation in another trial involving medicine therapy within the past 3 months.
  18. Expected lifespan less than 2 years as per the investigator's clinical judgment, e.g., but not limited to malignancy.
  19. Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential who cannot or are unwilling to use adequate contraception.
  20. Deemed unsuitable for participation in this clinical trial at the discretion of the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group A (triple combination intensive therapy group)
Tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone treatment. 1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd. 4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd. 4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
Aktiver Komparator: Group B (standard therapy group)
Metformin-based treatment is recommended when not contraindicated. 1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
Diabetische Remissionsrate nach 6 Monaten nach Absetzen des Medikaments (Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <6,5% nach Absetzen von Medikamenten)
6 Monate nach Absetzen der Medikamente

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetische Remissionsrate
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Absetzen der Medikamente
Diabetische Remissionsrate nach 3 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente und der Zeit der diabetischen Remission
3 und 12 Monate nach Absetzen der Medikamente
EQ-5D-5L-Fragebögen, Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente

EQ-5D-5L-Fragebögen, Bewertung der Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem deskriptiven EQ-5D-Systems und der EQ-Visual Analogue Skala (EQ VAS).

Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.

Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen analogen Skala, in der die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet werden. Die VAs können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das das eigene Urteil des Patienten widerspiegelt.

Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Remission nach Absetzen der Medikamente pro zusätzliches Remission
6 Monate nach Absetzen der Medikamente
Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Zeit innerhalb des Zielblutzuckerbereichs (3,9-10.0 mmol/l)
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Verbesserung der Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 6 Monate Medikamentenbehandlung und 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Verbesserung der Zeit im Bereich (TIR) ​​nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
6 Monate Medikamentenbehandlung und 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
Time required to achieve glycemic goal
Zeitfenster: 6 months of medication
The time required to achieve glycemic goal(FBG <6.1mmol/L, 2h PPG <8.0mmol/L or HbA1c#6.5%)
6 months of medication
HbA1c
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HbA1c level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood glucose level
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial blood glucose level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood insulin level
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial insulin level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood C-peptide level
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial C-peptide level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Pancreatic β-cell function
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HOMA-B at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Insulin resistance
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HOMA-IR at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Weight changes
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Weight at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Incremental cost per QALY gained
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Incremental cost per QALY gained, derived from EQ-5D-5L assessments at baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Group A (triple combination intensive therapy group)

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