- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07635953
New Triple Combination Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
Combination Therapy With Tirzepatide, Empagliflozin and Pioglitazone Versus Standard Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: a Multi-center Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of combination therapy with tirzepatide, empagliflozin and pioglitazone versus standard therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. The main objectives to achieve are:
- To compare efficacy of the triple combination therapy against standard therapy in achieving type 2 diabetes remission in patients newly diagnosed with T2DM.
- To compare the effects on β-cell function and glycemic control of the triple combination therapy against standard therapy in patients newly diagnosed with T2DM Researchers will compare drug new triple combination therapy with tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone to standard therapy (metformin based treatment) to see if new triple combination therapy works better in achieving type 2 diabetes remission.
Participants will:
- Take new triple combination therapy or a standard therapy every day for 6 months
- Visit the clinic once every 0.5-1 month for checkups and tests
- Keep a diary of their fingertip blood glucose and adverse events
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hai Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-15920362668
- E-Mail: lihai8@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Hai Li, MD, PHD
- Telefonnummer: +86-15920362668
- E-Mail: lihai8@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years≤age≤75 years at the time of signing informed consent.
- Newly diagnosed with type 2 diabetes, or diagnosed within 1 years according to the WHO diagnostic criteria.
- Individuals who had not received previous antidiabetic therapy, or had not received antidiabetic therapy within 3 months prior to screening, or had not received antidiabetic therapy for more than 3 consecutive months or a combined total of more than 3 months in the past 2 years.
- 6.5%≤HbA1c≤9.0% at screening confirmed by central laboratory analysis.
- BMI≥24 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Individuals with type 1 diabetes or special types of diabetes.
- Allergy or intolerance to investigational drugs.
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m².
- Individuals with heart failure in New York Heart Association [NYHA] class III or IV in the 6 months prior to randomization.
- History of bladder cancer or hematuria.
- History of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 (MEN 2) or relevant family history.
- History or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC), or susceptibility to MTC due to hereditary conditions.
- History of fasting blood glucose≥13.9 mmol/L or the necessity for insulin use due to severe infection, diabetic foot, etc.
- History of acute diabetic complications: including diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis.
- Severe diabetic microvascular complications: proliferative retinopathy, or urinary AER>300mg/g, or urinary protein positive, quantitative >0.5g/24h.
- Uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy.
- Severe diabetic macrovascular complications: myocardial infarction, stroke or hospitalization for unstable angina and/or transient ischemic attack and/or peripheral arterial disease required for vascular intervention or amputation within the 12 months prior to screening.
- Blood pressure persistently higher than 180/110 mmHg and not controllable to ≤160/100 mmHg within 1 week.
- Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper normal limit, total bilirubin ≥1.5 times the upper normal limit.
- Hemoglobin <100g/L or requiring regular blood transfusion.
- Use of medicines potentially affecting blood glucose for more than 1 week cumulatively in the past 12 weeks, such as corticosteroids, growth hormone analogs, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotic drugs, etc.
- Participation in another trial involving medicine therapy within the past 3 months.
- Expected lifespan less than 2 years as per the investigator's clinical judgment, e.g., but not limited to malignancy.
- Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential who cannot or are unwilling to use adequate contraception.
- Deemed unsuitable for participation in this clinical trial at the discretion of the investigator.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Group A (triple combination intensive therapy group)
Tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone treatment.
1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd.
4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
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1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd.
4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
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Aktiver Komparator: Group B (standard therapy group)
Metformin-based treatment is recommended when not contraindicated.
1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
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1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetische Remissionsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Diabetische Remissionsrate nach 6 Monaten nach Absetzen des Medikaments (Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <6,5% nach Absetzen von Medikamenten)
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6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diabetische Remissionsrate
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Diabetische Remissionsrate nach 3 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente und der Zeit der diabetischen Remission
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3 und 12 Monate nach Absetzen der Medikamente
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EQ-5D-5L-Fragebögen, Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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EQ-5D-5L-Fragebögen, Bewertung der Lebensqualität. Der EQ-5D-5L besteht im Wesentlichen aus 2 Seiten: dem deskriptiven EQ-5D-Systems und der EQ-Visual Analogue Skala (EQ VAS). Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen analogen Skala, in der die Endpunkte als "die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" und "die schlimmste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können" bezeichnet werden. Die VAs können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das das eigene Urteil des Patienten widerspiegelt. |
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und bei 3, 6 und 12 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Remission
Zeitfenster: 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Remission nach Absetzen der Medikamente pro zusätzliches Remission
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6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Zeit innerhalb des Zielblutzuckerbereichs (3,9-10.0
mmol/l)
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Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Verbesserung der Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: 6 Monate Medikamentenbehandlung und 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Inkrementelle Kosten pro zusätzlicher Verbesserung der Zeit im Bereich (TIR) nach 6 Monaten Medikamentenbehandlung und 6 Monaten nach Absetzen der Medikamente
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6 Monate Medikamentenbehandlung und 6 Monate nach Absetzen der Medikamente
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Time required to achieve glycemic goal
Zeitfenster: 6 months of medication
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The time required to achieve glycemic goal(FBG <6.1mmol/L, 2h PPG <8.0mmol/L or HbA1c#6.5%)
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6 months of medication
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HbA1c
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HbA1c level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood glucose level
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial blood glucose level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood insulin level
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial insulin level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Blood C-peptide level
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Fasting and 2-hour postprandial C-peptide level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Pancreatic β-cell function
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HOMA-B at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Insulin resistance
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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HOMA-IR at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Weight changes
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Weight at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Incremental cost per QALY gained
Zeitfenster: At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Incremental cost per QALY gained, derived from EQ-5D-5L assessments at baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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