New Triple Combination Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes
3. června 2026 aktualizováno: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Combination Therapy With Tirzepatide, Empagliflozin and Pioglitazone Versus Standard Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: a Multi-center Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of combination therapy with tirzepatide, empagliflozin and pioglitazone versus standard therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. The main objectives to achieve are:
- To compare efficacy of the triple combination therapy against standard therapy in achieving type 2 diabetes remission in patients newly diagnosed with T2DM.
- To compare the effects on β-cell function and glycemic control of the triple combination therapy against standard therapy in patients newly diagnosed with T2DM Researchers will compare drug new triple combination therapy with tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone to standard therapy (metformin based treatment) to see if new triple combination therapy works better in achieving type 2 diabetes remission.
Participants will:
- Take new triple combination therapy or a standard therapy every day for 6 months
- Visit the clinic once every 0.5-1 month for checkups and tests
- Keep a diary of their fingertip blood glucose and adverse events
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
296
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hai Li, MD, PHD
- Telefonní číslo: +86-15920362668
- E-mail: lihai8@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Hai Li, MD, PHD
- Telefonní číslo: +86-15920362668
- E-mail: lihai8@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, 18 years≤age≤75 years at the time of signing informed consent.
- Newly diagnosed with type 2 diabetes, or diagnosed within 1 years according to the WHO diagnostic criteria.
- Individuals who had not received previous antidiabetic therapy, or had not received antidiabetic therapy within 3 months prior to screening, or had not received antidiabetic therapy for more than 3 consecutive months or a combined total of more than 3 months in the past 2 years.
- 6.5%≤HbA1c≤9.0% at screening confirmed by central laboratory analysis.
- BMI≥24 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Individuals with type 1 diabetes or special types of diabetes.
- Allergy or intolerance to investigational drugs.
- Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m².
- Individuals with heart failure in New York Heart Association [NYHA] class III or IV in the 6 months prior to randomization.
- History of bladder cancer or hematuria.
- History of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 (MEN 2) or relevant family history.
- History or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC), or susceptibility to MTC due to hereditary conditions.
- History of fasting blood glucose≥13.9 mmol/L or the necessity for insulin use due to severe infection, diabetic foot, etc.
- History of acute diabetic complications: including diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis.
- Severe diabetic microvascular complications: proliferative retinopathy, or urinary AER>300mg/g, or urinary protein positive, quantitative >0.5g/24h.
- Uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy.
- Severe diabetic macrovascular complications: myocardial infarction, stroke or hospitalization for unstable angina and/or transient ischemic attack and/or peripheral arterial disease required for vascular intervention or amputation within the 12 months prior to screening.
- Blood pressure persistently higher than 180/110 mmHg and not controllable to ≤160/100 mmHg within 1 week.
- Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper normal limit, total bilirubin ≥1.5 times the upper normal limit.
- Hemoglobin <100g/L or requiring regular blood transfusion.
- Use of medicines potentially affecting blood glucose for more than 1 week cumulatively in the past 12 weeks, such as corticosteroids, growth hormone analogs, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotic drugs, etc.
- Participation in another trial involving medicine therapy within the past 3 months.
- Expected lifespan less than 2 years as per the investigator's clinical judgment, e.g., but not limited to malignancy.
- Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential who cannot or are unwilling to use adequate contraception.
- Deemed unsuitable for participation in this clinical trial at the discretion of the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group A (triple combination intensive therapy group)
Tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone treatment.
1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd.
4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
|
1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd.
4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
|
|
Aktivní komparátor: Group B (standard therapy group)
Metformin-based treatment is recommended when not contraindicated.
1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
|
1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diabetické remise
Časové okno: 6 měsíců po přerušení léků
|
Míra diabetické remise po 6 měsících po přerušení léků (procento pacientů s HbA1c <6,5% po 6 měsících po přerušení léků)
|
6 měsíců po přerušení léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra diabetické remise
Časové okno: 3 a 12 měsíců po přerušení léků
|
Míra diabetické remise 3 a 12 měsíců po přerušení léků a doba diabetické remise
|
3 a 12 měsíců po přerušení léků
|
|
Dotazníky EQ-5D-5L, kvalita života
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících léčby léčby a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
|
Dotazníky EQ-5D-5L, hodnocení kvality života. EQ-5D-5L v podstatě sestává ze 2 stran: popisný systém EQ-5D a ekv. Vizuální analogové stupnice (Eq VAS). Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává zdraví pacienta na sebehodnocení ve vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, které si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní míra zdravotního výsledku, který odráží vlastní úsudek pacienta. |
Na začátku, po 6 měsících léčby léčby a ve 3, 6 a 12 měsících po přerušení léků
|
|
Přírůstkové náklady na další remisi
Časové okno: 6 měsíců po přerušení léků
|
Přírůstkové náklady na další remisi po 6 měsících po přerušení léků
|
6 měsíců po přerušení léků
|
|
Čas v dosahu (TIR)
Časové okno: Na začátku, po 6 měsících léčby léčby a 6 měsíců po přerušení léků
|
Čas v cílovém rozsahu glukózy krve (3.9-10.0
MMOL/L)
|
Na začátku, po 6 měsících léčby léčby a 6 měsíců po přerušení léků
|
|
Přírůstkové náklady na další zlepšení v čase v rozsahu (TIR)
Časové okno: 6 měsíců léčby medikací a 6 měsíců po přerušení léků
|
Přírůstkové náklady na další zlepšení v čase v rozsahu (TIR) po 6 měsících léčby a 6 měsíců po přerušení léků
|
6 měsíců léčby medikací a 6 měsíců po přerušení léků
|
|
Time required to achieve glycemic goal
Časové okno: 6 months of medication
|
The time required to achieve glycemic goal(FBG <6.1mmol/L, 2h PPG <8.0mmol/L or HbA1c#6.5%)
|
6 months of medication
|
|
HbA1c
Časové okno: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
HbA1c level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
|
Blood glucose level
Časové okno: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
Fasting and 2-hour postprandial blood glucose level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
|
Blood insulin level
Časové okno: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
Fasting and 2-hour postprandial insulin level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
|
Blood C-peptide level
Časové okno: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
Fasting and 2-hour postprandial C-peptide level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
|
Pancreatic β-cell function
Časové okno: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
HOMA-B at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
|
Insulin resistance
Časové okno: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
HOMA-IR at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
|
Weight changes
Časové okno: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
Weight at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
|
Incremental cost per QALY gained
Časové okno: At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
Incremental cost per QALY gained, derived from EQ-5D-5L assessments at baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .