Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

New Triple Combination Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes

3. juni 2026 oppdatert av: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Combination Therapy With Tirzepatide, Empagliflozin and Pioglitazone Versus Standard Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: a Multi-center Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of combination therapy with tirzepatide, empagliflozin and pioglitazone versus standard therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. The main objectives to achieve are:

  1. To compare efficacy of the triple combination therapy against standard therapy in achieving type 2 diabetes remission in patients newly diagnosed with T2DM.
  2. To compare the effects on β-cell function and glycemic control of the triple combination therapy against standard therapy in patients newly diagnosed with T2DM Researchers will compare drug new triple combination therapy with tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone to standard therapy (metformin based treatment) to see if new triple combination therapy works better in achieving type 2 diabetes remission.

Participants will:

  1. Take new triple combination therapy or a standard therapy every day for 6 months
  2. Visit the clinic once every 0.5-1 month for checkups and tests
  3. Keep a diary of their fingertip blood glucose and adverse events

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, 18 years≤age≤75 years at the time of signing informed consent.
  2. Newly diagnosed with type 2 diabetes, or diagnosed within 1 years according to the WHO diagnostic criteria.
  3. Individuals who had not received previous antidiabetic therapy, or had not received antidiabetic therapy within 3 months prior to screening, or had not received antidiabetic therapy for more than 3 consecutive months or a combined total of more than 3 months in the past 2 years.
  4. 6.5%≤HbA1c≤9.0% at screening confirmed by central laboratory analysis.
  5. BMI≥24 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with type 1 diabetes or special types of diabetes.
  2. Allergy or intolerance to investigational drugs.
  3. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m².
  4. Individuals with heart failure in New York Heart Association [NYHA] class III or IV in the 6 months prior to randomization.
  5. History of bladder cancer or hematuria.
  6. History of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 (MEN 2) or relevant family history.
  7. History or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC), or susceptibility to MTC due to hereditary conditions.
  8. History of fasting blood glucose≥13.9 mmol/L or the necessity for insulin use due to severe infection, diabetic foot, etc.
  9. History of acute diabetic complications: including diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis.
  10. Severe diabetic microvascular complications: proliferative retinopathy, or urinary AER>300mg/g, or urinary protein positive, quantitative >0.5g/24h.
  11. Uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy.
  12. Severe diabetic macrovascular complications: myocardial infarction, stroke or hospitalization for unstable angina and/or transient ischemic attack and/or peripheral arterial disease required for vascular intervention or amputation within the 12 months prior to screening.
  13. Blood pressure persistently higher than 180/110 mmHg and not controllable to ≤160/100 mmHg within 1 week.
  14. Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper normal limit, total bilirubin ≥1.5 times the upper normal limit.
  15. Hemoglobin <100g/L or requiring regular blood transfusion.
  16. Use of medicines potentially affecting blood glucose for more than 1 week cumulatively in the past 12 weeks, such as corticosteroids, growth hormone analogs, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotic drugs, etc.
  17. Participation in another trial involving medicine therapy within the past 3 months.
  18. Expected lifespan less than 2 years as per the investigator's clinical judgment, e.g., but not limited to malignancy.
  19. Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential who cannot or are unwilling to use adequate contraception.
  20. Deemed unsuitable for participation in this clinical trial at the discretion of the investigator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group A (triple combination intensive therapy group)
Tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone treatment. 1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd. 4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
Legemiddel: Group A (triple combination intensive therapy group)
1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd. 4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
Aktiv komparator: Group B (standard therapy group)
Metformin-based treatment is recommended when not contraindicated. 1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
Legemiddel: Group B (standard therapy group)
1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter seponering av medisiner
Diabetisk remisjon 6 måneder etter seponering av medisiner (prosentandel av pasienter med HBA1c <6,5% 6 måneder etter seponering av medisiner)
6 måneder etter seponering av medisiner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetisk remisjon
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Diabetisk remisjon 3 og 12 måneder etter seponering av medisiner og tidspunktet for diabetisk remisjon
3 og 12 måneder etter seponering av medisiner
EQ-5D-5L-spørreskjemaer, livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders medisinering, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner

EQ-5D-5L-spørreskjemaer, vurdering av livskvalitet. EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.

EQ VAS registrerer pasientens egenvurderte helse i en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'den beste helsen du kan forestille deg' og 'den verste helsen du kan forestille deg'. VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfallet som gjenspeiler pasientens egen vurdering.
Ved baseline, ved 6 måneders medisinering, og 3, 6 og 12 måneder etter seponering av medisiner
Inkrementell kostnad per ekstra remisjon
Tidsramme: 6 måneder etter seponering av medisiner
Inkrementell kostnad per ekstra remisjon 6 måneder etter seponering av medisiner
6 måneder etter seponering av medisiner
Tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneders medisineringsbehandling, og 6 måneder etter seponering av medisiner
Tid innenfor målets blodsukkerområde (3,9-10,0 mmol/l)
Ved baseline, ved 6 måneders medisineringsbehandling, og 6 måneder etter seponering av medisiner
Inkrementell kostnad per ekstra forbedring i tid innen rekkevidde (TIR)
Tidsramme: 6 måneders medisineringsbehandling, og 6 måneder etter seponering av medisiner
Inkrementell kostnad per ekstra forbedring i tid innen rekkevidde (TIR) ​​ved 6 måneders medisineringsbehandling, og 6 måneder etter seponering av medisiner
6 måneders medisineringsbehandling, og 6 måneder etter seponering av medisiner
Time required to achieve glycemic goal
Tidsramme: 6 months of medication
The time required to achieve glycemic goal(FBG <6.1mmol/L, 2h PPG <8.0mmol/L or HbA1c#6.5%)
6 months of medication
HbA1c
Tidsramme: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HbA1c level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood glucose level
Tidsramme: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial blood glucose level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood insulin level
Tidsramme: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial insulin level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood C-peptide level
Tidsramme: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial C-peptide level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Pancreatic β-cell function
Tidsramme: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HOMA-B at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Insulin resistance
Tidsramme: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HOMA-IR at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Weight changes
Tidsramme: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Weight at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Incremental cost per QALY gained
Tidsramme: At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Incremental cost per QALY gained, derived from EQ-5D-5L assessments at baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere