Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

New Triple Combination Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Yanbing Li, Sun Yat-sen University

Combination Therapy With Tirzepatide, Empagliflozin and Pioglitazone Versus Standard Therapy in Newly Diagnosed Type 2 Diabetes: a Multi-center Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to learn the efficacy of combination therapy with tirzepatide, empagliflozin and pioglitazone versus standard therapy in newly diagnosed type 2 diabetes. The main objectives to achieve are:

  1. To compare efficacy of the triple combination therapy against standard therapy in achieving type 2 diabetes remission in patients newly diagnosed with T2DM.
  2. To compare the effects on β-cell function and glycemic control of the triple combination therapy against standard therapy in patients newly diagnosed with T2DM Researchers will compare drug new triple combination therapy with tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone to standard therapy (metformin based treatment) to see if new triple combination therapy works better in achieving type 2 diabetes remission.

Participants will:

  1. Take new triple combination therapy or a standard therapy every day for 6 months
  2. Visit the clinic once every 0.5-1 month for checkups and tests
  3. Keep a diary of their fingertip blood glucose and adverse events

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female, 18 years≤age≤75 years at the time of signing informed consent.
  2. Newly diagnosed with type 2 diabetes, or diagnosed within 1 years according to the WHO diagnostic criteria.
  3. Individuals who had not received previous antidiabetic therapy, or had not received antidiabetic therapy within 3 months prior to screening, or had not received antidiabetic therapy for more than 3 consecutive months or a combined total of more than 3 months in the past 2 years.
  4. 6.5%≤HbA1c≤9.0% at screening confirmed by central laboratory analysis.
  5. BMI≥24 kg/m2.

Exclusion Criteria:

  1. Individuals with type 1 diabetes or special types of diabetes.
  2. Allergy or intolerance to investigational drugs.
  3. Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m².
  4. Individuals with heart failure in New York Heart Association [NYHA] class III or IV in the 6 months prior to randomization.
  5. History of bladder cancer or hematuria.
  6. History of Multiple Endocrine Neoplasia Type 2 (MEN 2) or relevant family history.
  7. History or family history of Medullary Thyroid Carcinoma (MTC), or susceptibility to MTC due to hereditary conditions.
  8. History of fasting blood glucose≥13.9 mmol/L or the necessity for insulin use due to severe infection, diabetic foot, etc.
  9. History of acute diabetic complications: including diabetic ketoacidosis, hyperglycemic hyperosmolar state, lactic acidosis.
  10. Severe diabetic microvascular complications: proliferative retinopathy, or urinary AER>300mg/g, or urinary protein positive, quantitative >0.5g/24h.
  11. Uncontrolled painful diabetic neuropathy and significant diabetic autonomic neuropathy.
  12. Severe diabetic macrovascular complications: myocardial infarction, stroke or hospitalization for unstable angina and/or transient ischemic attack and/or peripheral arterial disease required for vascular intervention or amputation within the 12 months prior to screening.
  13. Blood pressure persistently higher than 180/110 mmHg and not controllable to ≤160/100 mmHg within 1 week.
  14. Alanine Aminotransferase (ALT) ≥2.5 times the upper normal limit, total bilirubin ≥1.5 times the upper normal limit.
  15. Hemoglobin <100g/L or requiring regular blood transfusion.
  16. Use of medicines potentially affecting blood glucose for more than 1 week cumulatively in the past 12 weeks, such as corticosteroids, growth hormone analogs, estrogen/progestogen, high-dose diuretics, antipsychotic drugs, etc.
  17. Participation in another trial involving medicine therapy within the past 3 months.
  18. Expected lifespan less than 2 years as per the investigator's clinical judgment, e.g., but not limited to malignancy.
  19. Pregnant or lactating females, or females of childbearing potential who cannot or are unwilling to use adequate contraception.
  20. Deemed unsuitable for participation in this clinical trial at the discretion of the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group A (triple combination intensive therapy group)
Tirzepatide, empagliflozin, and pioglitazone treatment. 1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd. 4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
Lääke: Group A (triple combination intensive therapy group)
1) Initiate with Tirzepatide 2.5 mg once weekly (qw) + Empagliflozin 10 mg once daily (qd) + Pioglitazone 15 mg once daily (qd); 2) After 1 month, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 3) After 1 month, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd. 4) After 1 month, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw + Empagliflozin 20 mg qd + Pioglitazone 30 mg qd; 5) If blood glucose remains uncontrolled after 1 month, add basal insulin therapy.
Active Comparator: Group B (standard therapy group)
Metformin-based treatment is recommended when not contraindicated. 1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.
Lääke: Group B (standard therapy group)
1) Initiate with Metformin monotherapy, titrate to the target dose of 1000 mg twice daily (bid) within 1 month or to the maximum tolerated dose (if Metformin is not tolerated, switch to Linagliptin 5 mg qd); 2) After 1 month, if blood glucose is not controlled, add a second antidiabetic drug, Empagliflozin 20 mg qd; 3) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, add Tirzepatide 2.5 mg qw; 4) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 5.0 mg qw; 5) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 7.5 mg qw; 6) After 1 month, if blood glucose remains uncontrolled, adjust Tirzepatide to 10.0 mg qw.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettinen remissionopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
Diabeettinen remissioaste 6 kuukaudessa lääkityksen lopettamisen jälkeen (prosenttiosuus HbA1C: n potilaista <6,5% 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta)
6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
Diabeettinen remissioaste 3 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta ja diabeettisen remission ajan
3 ja 12 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
EQ-5D-5L-kyselylomakkeet, elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityshoidossa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta

EQ-5D-5L-kyselylomakkeet, elämänlaadun arviointi. EQ-5D-5L koostuu olennaisesti kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvaava järjestelmä ja EQ-visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).

Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.

EQ VAS tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS: ää voidaan käyttää terveydenhuollon lopputuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.
Lähtötilanteessa, 6 kuukauden lääkityshoidossa ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Lisäkustannukset ylimääräistä remissiota kohden
Aikaikkuna: 6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
Lisäkustannukset lisämuutosta kohti 6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
Aika etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 kuukauden lääkityshoito ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Aika kohteen verensokerialueella (3,9-10,0 mmol/l)
Lähtötilanteessa 6 kuukauden lääkityshoito ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Inkrementaalikustannukset lisäajan parannusta kohden alueella (TIR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden lääkityshoito ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Inkrementaalikustannukset lisäajan parannusta kohden alueella (TIR) ​​6 kuukauden lääkityshoidossa ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
6 kuukauden lääkityshoito ja 6 kuukauden kuluttua lääkityksen lopettamisesta
Time required to achieve glycemic goal
Aikaikkuna: 6 months of medication
The time required to achieve glycemic goal(FBG <6.1mmol/L, 2h PPG <8.0mmol/L or HbA1c#6.5%)
6 months of medication
HbA1c
Aikaikkuna: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HbA1c level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood glucose level
Aikaikkuna: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial blood glucose level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood insulin level
Aikaikkuna: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial insulin level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Blood C-peptide level
Aikaikkuna: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Fasting and 2-hour postprandial C-peptide level at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Pancreatic β-cell function
Aikaikkuna: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HOMA-B at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Insulin resistance
Aikaikkuna: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
HOMA-IR at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Weight changes
Aikaikkuna: At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Weight at baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Incremental cost per QALY gained
Aikaikkuna: At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
Incremental cost per QALY gained, derived from EQ-5D-5L assessments at baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication
At baseline, at 6 months of medication treatment, and at 3, 6, and 12 months after discontinuation of medication

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa