Reduced Vaccine Response to HZ/su in SLE
2026年6月4日 更新者：Eun Bong Lee、Seoul National University Hospital
Reduced Cell-mediated Immune Response to 2 Doses of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
The goal of this observational study is to compare the vaccine response to the 2 doses of the adjuvanted herpes zoster subunit vaccine(HZ/su, "Shingrix") in patients with SLE and the age-, sex-, ethnicity-matched controls without autoimmune disease.
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Kyun Park, MD
- 電話番号：82-2-2072-4765
- メール：jinkyunpark@snu.ac.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Jin Kyun Park, MD
- 電話番号：82-2-2072-4765
- メール：jinkyunpark@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SLE patients who receive medical care at Seoul National University Hospital
説明
Inclusion Criteria:
- Males or females ≥ 50 years of age at time of consent
- ≥ 4 of the 1997 ACR13 or the 2012 SLICC/ACR criteria for SLE (14, 15)
- Clinically stable SLE
- Stable dose of one or more of the following immunosuppressive treatment ≥ 4 weeks
- Corticosteroid use: ≥ 5mg/day of prednisolone equivalent
- Antimalarials (≤ 400 mg/day)
- Azathioprine (≤ 3 mg/kg/day)
- Mycophenolate mofetil (≤ 3 mg/day)
- Tacrolimus (≤ 5mg/day)
- Methotrexate (≤ 20mg/week)
- Cyclosphosphamide (≤ 1mg/BSA/month)
- Must be eligible for the indication of adjuvanted herpes zoster subunit vaccine
- Must understand and voluntarily sign an informed consent form including writing consent for data protection
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Acute infection with temperature >38C at the time of vaccination
- Previous anaphylactic response to vaccine components or to egg
- History of Guillain-Barre syndrome or demyelinating syndromes
- Any condition including laboratory abnormality which places the subject at unacceptable risk
- Subjects who decline to participate
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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SLE patients
Patients with SLE
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Control subjects
Subjects without autoimmune diseases
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cell Mediated Immunity (CMI)
時間枠：from the time of vaccination to 1month post-dose 2
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Frequency of positive cellular vaccine response to HZ/su at 1 month post-dose 2
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from the time of vaccination to 1month post-dose 2
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Long-term CMI response
時間枠：from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
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Frequency of positive cellular responses 1 month post-dose 2 and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
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from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
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gE-specific CD4 T-cell
時間枠：from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
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Frequencies of gE-specific CD4 T-cell (expressing ≥2 of 4 assessed activation markers) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
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from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
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Humoral response
時間枠：from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
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Humoral response (anti-gE-Ig level) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
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from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Zoster reactivation
時間枠：from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
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Incidence of zoster reactivation during the study duration
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from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
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Cytokine level
時間枠：from the time of vaccination to 1month post-dose 2
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Changes of cytokine level at baseline and 1 month post-dose 2
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from the time of vaccination to 1month post-dose 2
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Adverse Events
時間枠：from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
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Adverse events over time
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from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2030年10月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月4日
最初の投稿 (実際)
2026年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2407-162-1557
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。