Reduced Vaccine Response to HZ/su in SLE
4. června 2026 aktualizováno: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Reduced Cell-mediated Immune Response to 2 Doses of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
The goal of this observational study is to compare the vaccine response to the 2 doses of the adjuvanted herpes zoster subunit vaccine(HZ/su, "Shingrix") in patients with SLE and the age-, sex-, ethnicity-matched controls without autoimmune disease.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jin Kyun Park, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@snu.ac.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Kyun Park, MD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
SLE patients who receive medical care at Seoul National University Hospital
Popis
Inclusion Criteria:
- Males or females ≥ 50 years of age at time of consent
- ≥ 4 of the 1997 ACR13 or the 2012 SLICC/ACR criteria for SLE (14, 15)
- Clinically stable SLE
- Stable dose of one or more of the following immunosuppressive treatment ≥ 4 weeks
- Corticosteroid use: ≥ 5mg/day of prednisolone equivalent
- Antimalarials (≤ 400 mg/day)
- Azathioprine (≤ 3 mg/kg/day)
- Mycophenolate mofetil (≤ 3 mg/day)
- Tacrolimus (≤ 5mg/day)
- Methotrexate (≤ 20mg/week)
- Cyclosphosphamide (≤ 1mg/BSA/month)
- Must be eligible for the indication of adjuvanted herpes zoster subunit vaccine
- Must understand and voluntarily sign an informed consent form including writing consent for data protection
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Acute infection with temperature >38C at the time of vaccination
- Previous anaphylactic response to vaccine components or to egg
- History of Guillain-Barre syndrome or demyelinating syndromes
- Any condition including laboratory abnormality which places the subject at unacceptable risk
- Subjects who decline to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
SLE patients
Patients with SLE
|
|
Control subjects
Subjects without autoimmune diseases
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cell Mediated Immunity (CMI)
Časové okno: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
Frequency of positive cellular vaccine response to HZ/su at 1 month post-dose 2
|
from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Long-term CMI response
Časové okno: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
Frequency of positive cellular responses 1 month post-dose 2 and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
|
gE-specific CD4 T-cell
Časové okno: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Frequencies of gE-specific CD4 T-cell (expressing ≥2 of 4 assessed activation markers) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
|
Humoral response
Časové okno: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Humoral response (anti-gE-Ig level) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zoster reactivation
Časové okno: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
Incidence of zoster reactivation during the study duration
|
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
|
Cytokine level
Časové okno: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
Changes of cytokine level at baseline and 1 month post-dose 2
|
from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
|
Adverse Events
Časové okno: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Adverse events over time
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2407-162-1557
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .