Reduced Vaccine Response to HZ/su in SLE
4 июня 2026 г. обновлено: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Reduced Cell-mediated Immune Response to 2 Doses of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
The goal of this observational study is to compare the vaccine response to the 2 doses of the adjuvanted herpes zoster subunit vaccine(HZ/su, "Shingrix") in patients with SLE and the age-, sex-, ethnicity-matched controls without autoimmune disease.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Kyun Park, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-4765
- Электронная почта: jinkyunpark@snu.ac.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Jin Kyun Park, MD
- Номер телефона: 82-2-2072-4765
- Электронная почта: jinkyunpark@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
SLE patients who receive medical care at Seoul National University Hospital
Описание
Inclusion Criteria:
- Males or females ≥ 50 years of age at time of consent
- ≥ 4 of the 1997 ACR13 or the 2012 SLICC/ACR criteria for SLE (14, 15)
- Clinically stable SLE
- Stable dose of one or more of the following immunosuppressive treatment ≥ 4 weeks
- Corticosteroid use: ≥ 5mg/day of prednisolone equivalent
- Antimalarials (≤ 400 mg/day)
- Azathioprine (≤ 3 mg/kg/day)
- Mycophenolate mofetil (≤ 3 mg/day)
- Tacrolimus (≤ 5mg/day)
- Methotrexate (≤ 20mg/week)
- Cyclosphosphamide (≤ 1mg/BSA/month)
- Must be eligible for the indication of adjuvanted herpes zoster subunit vaccine
- Must understand and voluntarily sign an informed consent form including writing consent for data protection
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Acute infection with temperature >38C at the time of vaccination
- Previous anaphylactic response to vaccine components or to egg
- History of Guillain-Barre syndrome or demyelinating syndromes
- Any condition including laboratory abnormality which places the subject at unacceptable risk
- Subjects who decline to participate
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
SLE patients
Patients with SLE
|
|
Control subjects
Subjects without autoimmune diseases
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cell Mediated Immunity (CMI)
Временное ограничение: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
Frequency of positive cellular vaccine response to HZ/su at 1 month post-dose 2
|
from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Long-term CMI response
Временное ограничение: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
Frequency of positive cellular responses 1 month post-dose 2 and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
|
gE-specific CD4 T-cell
Временное ограничение: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Frequencies of gE-specific CD4 T-cell (expressing ≥2 of 4 assessed activation markers) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
|
Humoral response
Временное ограничение: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Humoral response (anti-gE-Ig level) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Zoster reactivation
Временное ограничение: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
Incidence of zoster reactivation during the study duration
|
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
|
Cytokine level
Временное ограничение: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
Changes of cytokine level at baseline and 1 month post-dose 2
|
from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
|
Adverse Events
Временное ограничение: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Adverse events over time
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2407-162-1557
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .