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Reduced Vaccine Response to HZ/su in SLE

4 de junio de 2026 actualizado por: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Reduced Cell-mediated Immune Response to 2 Doses of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Patients With Systemic Lupus Erythematosus

The goal of this observational study is to compare the vaccine response to the 2 doses of the adjuvanted herpes zoster subunit vaccine(HZ/su, "Shingrix") in patients with SLE and the age-, sex-, ethnicity-matched controls without autoimmune disease.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Kyun Park, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-4765
  • Correo electrónico: jinkyunpark@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

SLE patients who receive medical care at Seoul National University Hospital

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males or females ≥ 50 years of age at time of consent
  • ≥ 4 of the 1997 ACR13 or the 2012 SLICC/ACR criteria for SLE (14, 15)
  • Clinically stable SLE
  • Stable dose of one or more of the following immunosuppressive treatment ≥ 4 weeks
  • Corticosteroid use: ≥ 5mg/day of prednisolone equivalent
  • Antimalarials (≤ 400 mg/day)
  • Azathioprine (≤ 3 mg/kg/day)
  • Mycophenolate mofetil (≤ 3 mg/day)
  • Tacrolimus (≤ 5mg/day)
  • Methotrexate (≤ 20mg/week)
  • Cyclosphosphamide (≤ 1mg/BSA/month)
  • Must be eligible for the indication of adjuvanted herpes zoster subunit vaccine
  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form including writing consent for data protection

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Acute infection with temperature >38C at the time of vaccination
  • Previous anaphylactic response to vaccine components or to egg
  • History of Guillain-Barre syndrome or demyelinating syndromes
  • Any condition including laboratory abnormality which places the subject at unacceptable risk
  • Subjects who decline to participate

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
SLE patients
Patients with SLE
Control subjects
Subjects without autoimmune diseases

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cell Mediated Immunity (CMI)
Periodo de tiempo: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Frequency of positive cellular vaccine response to HZ/su at 1 month post-dose 2
from the time of vaccination to 1month post-dose 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Long-term CMI response
Periodo de tiempo: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Frequency of positive cellular responses 1 month post-dose 2 and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
gE-specific CD4 T-cell
Periodo de tiempo: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Frequencies of gE-specific CD4 T-cell (expressing ≥2 of 4 assessed activation markers) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Humoral response
Periodo de tiempo: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Humoral response (anti-gE-Ig level) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Zoster reactivation
Periodo de tiempo: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Incidence of zoster reactivation during the study duration
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Cytokine level
Periodo de tiempo: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Changes of cytokine level at baseline and 1 month post-dose 2
from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Adverse Events
Periodo de tiempo: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Adverse events over time
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2407-162-1557

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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