Reduced Vaccine Response to HZ/su in SLE
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Reduced Cell-mediated Immune Response to 2 Doses of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
The goal of this observational study is to compare the vaccine response to the 2 doses of the adjuvanted herpes zoster subunit vaccine(HZ/su, "Shingrix") in patients with SLE and the age-, sex-, ethnicity-matched controls without autoimmune disease.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jin Kyun Park, MD
- Numer telefonu: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@snu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin Kyun Park, MD
- Numer telefonu: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
SLE patients who receive medical care at Seoul National University Hospital
Opis
Inclusion Criteria:
- Males or females ≥ 50 years of age at time of consent
- ≥ 4 of the 1997 ACR13 or the 2012 SLICC/ACR criteria for SLE (14, 15)
- Clinically stable SLE
- Stable dose of one or more of the following immunosuppressive treatment ≥ 4 weeks
- Corticosteroid use: ≥ 5mg/day of prednisolone equivalent
- Antimalarials (≤ 400 mg/day)
- Azathioprine (≤ 3 mg/kg/day)
- Mycophenolate mofetil (≤ 3 mg/day)
- Tacrolimus (≤ 5mg/day)
- Methotrexate (≤ 20mg/week)
- Cyclosphosphamide (≤ 1mg/BSA/month)
- Must be eligible for the indication of adjuvanted herpes zoster subunit vaccine
- Must understand and voluntarily sign an informed consent form including writing consent for data protection
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Acute infection with temperature >38C at the time of vaccination
- Previous anaphylactic response to vaccine components or to egg
- History of Guillain-Barre syndrome or demyelinating syndromes
- Any condition including laboratory abnormality which places the subject at unacceptable risk
- Subjects who decline to participate
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
SLE patients
Patients with SLE
|
|
Control subjects
Subjects without autoimmune diseases
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cell Mediated Immunity (CMI)
Ramy czasowe: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
Frequency of positive cellular vaccine response to HZ/su at 1 month post-dose 2
|
from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Long-term CMI response
Ramy czasowe: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
Frequency of positive cellular responses 1 month post-dose 2 and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
|
gE-specific CD4 T-cell
Ramy czasowe: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Frequencies of gE-specific CD4 T-cell (expressing ≥2 of 4 assessed activation markers) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
|
Humoral response
Ramy czasowe: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Humoral response (anti-gE-Ig level) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zoster reactivation
Ramy czasowe: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
Incidence of zoster reactivation during the study duration
|
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
|
Cytokine level
Ramy czasowe: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
Changes of cytokine level at baseline and 1 month post-dose 2
|
from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Adverse events over time
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2407-162-1557
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .