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Reduced Vaccine Response to HZ/su in SLE

2026年6月4日 更新者：Eun Bong Lee、Seoul National University Hospital

Reduced Cell-mediated Immune Response to 2 Doses of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Patients With Systemic Lupus Erythematosus

The goal of this observational study is to compare the vaccine response to the 2 doses of the adjuvanted herpes zoster subunit vaccine(HZ/su, "Shingrix") in patients with SLE and the age-, sex-, ethnicity-matched controls without autoimmune disease.

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

SLE patients who receive medical care at Seoul National University Hospital

描述

Inclusion Criteria:

  • Males or females ≥ 50 years of age at time of consent
  • ≥ 4 of the 1997 ACR13 or the 2012 SLICC/ACR criteria for SLE (14, 15)
  • Clinically stable SLE
  • Stable dose of one or more of the following immunosuppressive treatment ≥ 4 weeks
  • Corticosteroid use: ≥ 5mg/day of prednisolone equivalent
  • Antimalarials (≤ 400 mg/day)
  • Azathioprine (≤ 3 mg/kg/day)
  • Mycophenolate mofetil (≤ 3 mg/day)
  • Tacrolimus (≤ 5mg/day)
  • Methotrexate (≤ 20mg/week)
  • Cyclosphosphamide (≤ 1mg/BSA/month)
  • Must be eligible for the indication of adjuvanted herpes zoster subunit vaccine
  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form including writing consent for data protection

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Acute infection with temperature >38C at the time of vaccination
  • Previous anaphylactic response to vaccine components or to egg
  • History of Guillain-Barre syndrome or demyelinating syndromes
  • Any condition including laboratory abnormality which places the subject at unacceptable risk
  • Subjects who decline to participate

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
SLE patients
Patients with SLE
Control subjects
Subjects without autoimmune diseases

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cell Mediated Immunity (CMI)
大体时间：from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Frequency of positive cellular vaccine response to HZ/su at 1 month post-dose 2
from the time of vaccination to 1month post-dose 2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Long-term CMI response
大体时间：from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Frequency of positive cellular responses 1 month post-dose 2 and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
gE-specific CD4 T-cell
大体时间：from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Frequencies of gE-specific CD4 T-cell (expressing ≥2 of 4 assessed activation markers) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Humoral response
大体时间：from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Humoral response (anti-gE-Ig level) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Zoster reactivation
大体时间：from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Incidence of zoster reactivation during the study duration
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Cytokine level
大体时间：from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Changes of cytokine level at baseline and 1 month post-dose 2
from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Adverse Events
大体时间：from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Adverse events over time
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2030年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年10月1日

研究注册日期

首次提交

2024年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月4日

首次发布 (实际的)

2026年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月4日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2407-162-1557

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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