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Reduced Vaccine Response to HZ/su in SLE

4. Juni 2026 aktualisiert von: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Reduced Cell-mediated Immune Response to 2 Doses of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Patients With Systemic Lupus Erythematosus

The goal of this observational study is to compare the vaccine response to the 2 doses of the adjuvanted herpes zoster subunit vaccine(HZ/su, "Shingrix") in patients with SLE and the age-, sex-, ethnicity-matched controls without autoimmune disease.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

SLE patients who receive medical care at Seoul National University Hospital

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or females ≥ 50 years of age at time of consent
  • ≥ 4 of the 1997 ACR13 or the 2012 SLICC/ACR criteria for SLE (14, 15)
  • Clinically stable SLE
  • Stable dose of one or more of the following immunosuppressive treatment ≥ 4 weeks
  • Corticosteroid use: ≥ 5mg/day of prednisolone equivalent
  • Antimalarials (≤ 400 mg/day)
  • Azathioprine (≤ 3 mg/kg/day)
  • Mycophenolate mofetil (≤ 3 mg/day)
  • Tacrolimus (≤ 5mg/day)
  • Methotrexate (≤ 20mg/week)
  • Cyclosphosphamide (≤ 1mg/BSA/month)
  • Must be eligible for the indication of adjuvanted herpes zoster subunit vaccine
  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form including writing consent for data protection

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Acute infection with temperature >38C at the time of vaccination
  • Previous anaphylactic response to vaccine components or to egg
  • History of Guillain-Barre syndrome or demyelinating syndromes
  • Any condition including laboratory abnormality which places the subject at unacceptable risk
  • Subjects who decline to participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SLE patients
Patients with SLE
Control subjects
Subjects without autoimmune diseases

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cell Mediated Immunity (CMI)
Zeitfenster: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Frequency of positive cellular vaccine response to HZ/su at 1 month post-dose 2
from the time of vaccination to 1month post-dose 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Long-term CMI response
Zeitfenster: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Frequency of positive cellular responses 1 month post-dose 2 and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
gE-specific CD4 T-cell
Zeitfenster: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Frequencies of gE-specific CD4 T-cell (expressing ≥2 of 4 assessed activation markers) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Humoral response
Zeitfenster: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Humoral response (anti-gE-Ig level) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zoster reactivation
Zeitfenster: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Incidence of zoster reactivation during the study duration
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Cytokine level
Zeitfenster: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Changes of cytokine level at baseline and 1 month post-dose 2
from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Adverse Events
Zeitfenster: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Adverse events over time
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2407-162-1557

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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