Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduced Vaccine Response to HZ/su in SLE

4. juni 2026 oppdatert av: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital

Reduced Cell-mediated Immune Response to 2 Doses of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Patients With Systemic Lupus Erythematosus

The goal of this observational study is to compare the vaccine response to the 2 doses of the adjuvanted herpes zoster subunit vaccine(HZ/su, "Shingrix") in patients with SLE and the age-, sex-, ethnicity-matched controls without autoimmune disease.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SLE patients who receive medical care at Seoul National University Hospital

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Males or females ≥ 50 years of age at time of consent
  • ≥ 4 of the 1997 ACR13 or the 2012 SLICC/ACR criteria for SLE (14, 15)
  • Clinically stable SLE
  • Stable dose of one or more of the following immunosuppressive treatment ≥ 4 weeks
  • Corticosteroid use: ≥ 5mg/day of prednisolone equivalent
  • Antimalarials (≤ 400 mg/day)
  • Azathioprine (≤ 3 mg/kg/day)
  • Mycophenolate mofetil (≤ 3 mg/day)
  • Tacrolimus (≤ 5mg/day)
  • Methotrexate (≤ 20mg/week)
  • Cyclosphosphamide (≤ 1mg/BSA/month)
  • Must be eligible for the indication of adjuvanted herpes zoster subunit vaccine
  • Must understand and voluntarily sign an informed consent form including writing consent for data protection

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating females
  • Acute infection with temperature >38C at the time of vaccination
  • Previous anaphylactic response to vaccine components or to egg
  • History of Guillain-Barre syndrome or demyelinating syndromes
  • Any condition including laboratory abnormality which places the subject at unacceptable risk
  • Subjects who decline to participate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SLE patients
Patients with SLE
Control subjects
Subjects without autoimmune diseases

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cell Mediated Immunity (CMI)
Tidsramme: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Frequency of positive cellular vaccine response to HZ/su at 1 month post-dose 2
from the time of vaccination to 1month post-dose 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Long-term CMI response
Tidsramme: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Frequency of positive cellular responses 1 month post-dose 2 and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
gE-specific CD4 T-cell
Tidsramme: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Frequencies of gE-specific CD4 T-cell (expressing ≥2 of 4 assessed activation markers) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Humoral response
Tidsramme: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Humoral response (anti-gE-Ig level) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zoster reactivation
Tidsramme: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Incidence of zoster reactivation during the study duration
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
Cytokine level
Tidsramme: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Changes of cytokine level at baseline and 1 month post-dose 2
from the time of vaccination to 1month post-dose 2
Adverse Events
Tidsramme: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
Adverse events over time
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2407-162-1557

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere