Reduced Vaccine Response to HZ/su in SLE
4 de junho de 2026 atualizado por: Eun Bong Lee, Seoul National University Hospital
Reduced Cell-mediated Immune Response to 2 Doses of an Adjuvanted Herpes Zoster Subunit Vaccine in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
The goal of this observational study is to compare the vaccine response to the 2 doses of the adjuvanted herpes zoster subunit vaccine(HZ/su, "Shingrix") in patients with SLE and the age-, sex-, ethnicity-matched controls without autoimmune disease.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jin Kyun Park, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Jin Kyun Park, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-4765
- E-mail: jinkyunpark@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
SLE patients who receive medical care at Seoul National University Hospital
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females ≥ 50 years of age at time of consent
- ≥ 4 of the 1997 ACR13 or the 2012 SLICC/ACR criteria for SLE (14, 15)
- Clinically stable SLE
- Stable dose of one or more of the following immunosuppressive treatment ≥ 4 weeks
- Corticosteroid use: ≥ 5mg/day of prednisolone equivalent
- Antimalarials (≤ 400 mg/day)
- Azathioprine (≤ 3 mg/kg/day)
- Mycophenolate mofetil (≤ 3 mg/day)
- Tacrolimus (≤ 5mg/day)
- Methotrexate (≤ 20mg/week)
- Cyclosphosphamide (≤ 1mg/BSA/month)
- Must be eligible for the indication of adjuvanted herpes zoster subunit vaccine
- Must understand and voluntarily sign an informed consent form including writing consent for data protection
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females
- Acute infection with temperature >38C at the time of vaccination
- Previous anaphylactic response to vaccine components or to egg
- History of Guillain-Barre syndrome or demyelinating syndromes
- Any condition including laboratory abnormality which places the subject at unacceptable risk
- Subjects who decline to participate
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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SLE patients
Patients with SLE
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Control subjects
Subjects without autoimmune diseases
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cell Mediated Immunity (CMI)
Prazo: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
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Frequency of positive cellular vaccine response to HZ/su at 1 month post-dose 2
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from the time of vaccination to 1month post-dose 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Long-term CMI response
Prazo: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
Frequency of positive cellular responses 1 month post-dose 2 and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
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gE-specific CD4 T-cell
Prazo: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Frequencies of gE-specific CD4 T-cell (expressing ≥2 of 4 assessed activation markers) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
|
Humoral response
Prazo: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Humoral response (anti-gE-Ig level) at baseline, 1 month post-dose 2, and 1, 2, 3, 4, and 5 year(s) post-dose 2.
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Zoster reactivation
Prazo: from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
Incidence of zoster reactivation during the study duration
|
from 1month post-dose 2 to 5year post-dose 2
|
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Cytokine level
Prazo: from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
Changes of cytokine level at baseline and 1 month post-dose 2
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from the time of vaccination to 1month post-dose 2
|
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Adverse Events
Prazo: from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
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Adverse events over time
|
from the time of vaccination to 5 year post-dose 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2407-162-1557
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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