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BELLRICU PROJECT: Precision Medicine in Respiratory Intermediate Care Units (BELLRICU)

2026年6月12日 更新者:Mercè Gasa Galmes、Hospital Universitari de Bellvitge

BELLRICU PROJECT: Precision Medicine in Respiratory Intermediate Care Units. Improvement of Risk Stratification, Mortality Prediction and clínical Decision-making (UCRI-CAT Team).

A respiratory intermediate care unit (RICU) is a monitoring and treatment area of respiratory patients who do not required admission to intensive care unit (ICU) but due to complexity, they could not be managed in conventional ward. Aim: To investigate those patients that could better benefit from RICU stay. Hypothesis: a comprehensive and integrative knowledge of all factors that intervene during the RICU admission allow determining probability of survival. Primary outcome: 1. To construct a predictive model of mortality at 30-days after RICU admission for patients admitted to the coordinator RICU based on standard biostatistics: The BELLRICU Model. Secondary outcomes: 2.1. To validate the model in another cohort of patients admitted at the same RICU. 2.2. To validate the model in an external cohort (patients admitted at the rest of Catalan active RICUs at the time of the study). 2.3. To compare the predictive capacity of the BELLRICU model with other previous validated scales but in ICU setting. 2. 4. To explore a new predictive model using artificial intelligence (AI) techniques. 2.4. To design a quick app to implement the BELLRICU model. Methodology: Longitudinal prospective study (3 years), recording variables at baseline, at RICU admission and 30-days follow-up. During the first two years, variables will be collected from the coordinator RICU to construct the BELLRICU model, being "mortality after 30-day of RICU admission" the dependent varialbe and using regression of cox proportional risks analysis. During the third year of the study, the BELLRICU model will be applicated to the rest of the participants RICUs in order to validate the model. Further, the predictive capacity of the BELLRICU model will be compared with the predictive capacity of previous validated scales in ICU setting and with a exploratory model using AI from BELLRICU data base.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

624

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Respiratory Department. Hospital Universitari de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Study design: prospective longitudinal multi-center study

Study Setting:

  • Model construction phase at the coordinator IRCU with 8-bed capacity (extendable to 12-bed capacity from December to march, both included). Six single and 3 double rooms. Centralized monitoring. Non-invasive respiratory suport equipment for each patient. Portable echography and bronchoscopy. Transcutaneous capnography and gasometer inside IRCU. Nurse: patient ratio of 1:4. Physiotherapist: patient ratio of 1:8-12. 24-h medical assistance: two respiratory physicians on call.
  • Model external validation phase at the rest of the participating IRCUs having similar services and medical complexity that the coordinator IRCU

説明

Inclusion Criteria:

  • Acute or acute-on-chronic respiratory failure requiring non-invasive respiratory suport (NIRS) (Non-invasive ventilation or high flow nasal cannulae)
  • Neuromuscular patients requiring tracheostomy and ventilation invasive adaptation
  • Life-treating hemoptysis requiring emergent or urgent bronchial embolization (<24 hours)
  • 4. Pulmonary embolism of high-intermediate risk requiring monitoring during first 24-48h of hospital admission on anticoagulation
  • Patients derived from Intensive care unit (ICU) requiring intermediate Medical step before transferred safely to conventional ward (complex respiratory weaning from invasive ventilation, high-dependency nurse cures due to limiting post-critical myopathy
  • Patients with thoracic cancer (onset or complication) of vital risk (major hemoptysis, massive pleural effusion, pericardial effusion on pre or cardiac arrest, pneumonitis related to oncological treatment with severe acute respiratory failure requiring NIRS, cava vein syndrome requiring emergent prothesis, etc...)
  • Respiratory complications after a complex interventional bronchoscopy requiring NIRS and/or strict monitoring: after significant bleeding, bronchial laceration, severe bronchospasm, non-controlled arrhythmia
  • Respiratory or/and cardiac intercurrent instability in a patient initially admitted to respiratory conventional ward.

Exclusion Criteria:

  • Patient's express negative to participate in the study
  • Patient already included in other simultaneous and competitive study
  • Patient cognitive deterioration that unable him to understand the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30d -IRCU admission Mortality
時間枠:day 30 after IRCU admission
Monitoring and assessment mortality at 30-day after IRCU admission
day 30 after IRCU admission

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30d -hospital discharge Mortality
時間枠:day 30 after hospital discharge
Monitoring and assessment mortality 30 day after hospital discharge
day 30 after hospital discharge
30d-hospital readmission rate
時間枠:day 30 after hospital discharge
Monitoring and assessment hospital readmission 30 day after hospital discharge
day 30 after hospital discharge
30d-urgent medical consultation rate
時間枠:day 30 after hospital discharge
Monitoring and assessment urgent Medical consultation 30 day after hospital discharge
day 30 after hospital discharge

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Salud S SANTOS, Head Respiratory Departm. HUB、Respiratory Department. Hospital Universitari de Bellvitge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月10日

一次修了 (推定)

2026年7月10日

研究の完了 (推定)

2029年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月9日

最初の投稿 (実際)

2026年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PR238/24
  • RP-BRN-SOCAP-FUCAP Grant 2024 (その他の助成金/資金番号:AJUT A PROJECTES DE RECERCA FUNDACIÓ RAMON PLA-BRN-SOCAP-FUCAP 2024)
  • SOCAP Grant 2025 (その他の助成金/資金番号:Beca SOCAP Tema Lliure 2025)
  • SEPAR Grant 2025 (その他の助成金/資金番号:Beca SEPAR AYUDAS A LA INVESTIGACIÓN 2025. CATEGORIA: INVESTIGADOR NOVEL)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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