- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07644637
BELLRICU PROJECT: Precision Medicine in Respiratory Intermediate Care Units (BELLRICU)
12 giugno 2026 aggiornato da: Mercè Gasa Galmes, Hospital Universitari de Bellvitge
BELLRICU PROJECT: Precision Medicine in Respiratory Intermediate Care Units. Improvement of Risk Stratification, Mortality Prediction and clínical Decision-making (UCRI-CAT Team).
A respiratory intermediate care unit (RICU) is a monitoring and treatment area of respiratory patients who do not required admission to intensive care unit (ICU) but due to complexity, they could not be managed in conventional ward.
Aim: To investigate those patients that could better benefit from RICU stay.
Hypothesis: a comprehensive and integrative knowledge of all factors that intervene during the RICU admission allow determining probability of survival.
Primary outcome: 1.
To construct a predictive model of mortality at 30-days after RICU admission for patients admitted to the coordinator RICU based on standard biostatistics: The BELLRICU Model.
Secondary outcomes: 2.1.
To validate the model in another cohort of patients admitted at the same RICU.
2.2.
To validate the model in an external cohort (patients admitted at the rest of Catalan active RICUs at the time of the study).
2.3.
To compare the predictive capacity of the BELLRICU model with other previous validated scales but in ICU setting.
2. 4. To explore a new predictive model using artificial intelligence (AI) techniques.
2.4.
To design a quick app to implement the BELLRICU model.
Methodology: Longitudinal prospective study (3 years), recording variables at baseline, at RICU admission and 30-days follow-up.
During the first two years, variables will be collected from the coordinator RICU to construct the BELLRICU model, being "mortality after 30-day of RICU admission" the dependent varialbe and using regression of cox proportional risks analysis.
During the third year of the study, the BELLRICU model will be applicated to the rest of the participants RICUs in order to validate the model.
Further, the predictive capacity of the BELLRICU model will be compared with the predictive capacity of previous validated scales in ICU setting and with a exploratory model using AI from BELLRICU data base.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
624
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mercè M GASA, Mercè, Respiratory Physician
- Numero di telefono: 2758 034+932607685
- Email: mgasa@bellvitgehospital.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc M PAREDES, Marc, Respiratory Physician
- Numero di telefono: 2042 034+932607685
- Email: mparedesi@bellvitgehospital.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Respiratory Department. Hospital Universitari de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Study design: prospective longitudinal multi-center study
Study Setting:
- Model construction phase at the coordinator IRCU with 8-bed capacity (extendable to 12-bed capacity from December to march, both included). Six single and 3 double rooms. Centralized monitoring. Non-invasive respiratory suport equipment for each patient. Portable echography and bronchoscopy. Transcutaneous capnography and gasometer inside IRCU. Nurse: patient ratio of 1:4. Physiotherapist: patient ratio of 1:8-12. 24-h medical assistance: two respiratory physicians on call.
- Model external validation phase at the rest of the participating IRCUs having similar services and medical complexity that the coordinator IRCU
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Acute or acute-on-chronic respiratory failure requiring non-invasive respiratory suport (NIRS) (Non-invasive ventilation or high flow nasal cannulae)
- Neuromuscular patients requiring tracheostomy and ventilation invasive adaptation
- Life-treating hemoptysis requiring emergent or urgent bronchial embolization (<24 hours)
- 4. Pulmonary embolism of high-intermediate risk requiring monitoring during first 24-48h of hospital admission on anticoagulation
- Patients derived from Intensive care unit (ICU) requiring intermediate Medical step before transferred safely to conventional ward (complex respiratory weaning from invasive ventilation, high-dependency nurse cures due to limiting post-critical myopathy
- Patients with thoracic cancer (onset or complication) of vital risk (major hemoptysis, massive pleural effusion, pericardial effusion on pre or cardiac arrest, pneumonitis related to oncological treatment with severe acute respiratory failure requiring NIRS, cava vein syndrome requiring emergent prothesis, etc...)
- Respiratory complications after a complex interventional bronchoscopy requiring NIRS and/or strict monitoring: after significant bleeding, bronchial laceration, severe bronchospasm, non-controlled arrhythmia
- Respiratory or/and cardiac intercurrent instability in a patient initially admitted to respiratory conventional ward.
Exclusion Criteria:
- Patient's express negative to participate in the study
- Patient already included in other simultaneous and competitive study
- Patient cognitive deterioration that unable him to understand the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30d -IRCU admission Mortality
Lasso di tempo: day 30 after IRCU admission
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Monitoring and assessment mortality at 30-day after IRCU admission
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day 30 after IRCU admission
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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30d -hospital discharge Mortality
Lasso di tempo: day 30 after hospital discharge
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Monitoring and assessment mortality 30 day after hospital discharge
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day 30 after hospital discharge
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30d-hospital readmission rate
Lasso di tempo: day 30 after hospital discharge
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Monitoring and assessment hospital readmission 30 day after hospital discharge
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day 30 after hospital discharge
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30d-urgent medical consultation rate
Lasso di tempo: day 30 after hospital discharge
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Monitoring and assessment urgent Medical consultation 30 day after hospital discharge
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day 30 after hospital discharge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Salud S SANTOS, Head Respiratory Departm. HUB, Respiratory Department. Hospital Universitari de Bellvitge
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
10 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR238/24
- RP-BRN-SOCAP-FUCAP Grant 2024 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: AJUT A PROJECTES DE RECERCA FUNDACIÓ RAMON PLA-BRN-SOCAP-FUCAP 2024)
- SOCAP Grant 2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beca SOCAP Tema Lliure 2025)
- SEPAR Grant 2025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beca SEPAR AYUDAS A LA INVESTIGACIÓN 2025. CATEGORIA: INVESTIGADOR NOVEL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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