- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07644637
BELLRICU PROJECT: Precision Medicine in Respiratory Intermediate Care Units (BELLRICU)
12 de junho de 2026 atualizado por: Mercè Gasa Galmes, Hospital Universitari de Bellvitge
BELLRICU PROJECT: Precision Medicine in Respiratory Intermediate Care Units. Improvement of Risk Stratification, Mortality Prediction and clínical Decision-making (UCRI-CAT Team).
A respiratory intermediate care unit (RICU) is a monitoring and treatment area of respiratory patients who do not required admission to intensive care unit (ICU) but due to complexity, they could not be managed in conventional ward.
Aim: To investigate those patients that could better benefit from RICU stay.
Hypothesis: a comprehensive and integrative knowledge of all factors that intervene during the RICU admission allow determining probability of survival.
Primary outcome: 1.
To construct a predictive model of mortality at 30-days after RICU admission for patients admitted to the coordinator RICU based on standard biostatistics: The BELLRICU Model.
Secondary outcomes: 2.1.
To validate the model in another cohort of patients admitted at the same RICU.
2.2.
To validate the model in an external cohort (patients admitted at the rest of Catalan active RICUs at the time of the study).
2.3.
To compare the predictive capacity of the BELLRICU model with other previous validated scales but in ICU setting.
2. 4. To explore a new predictive model using artificial intelligence (AI) techniques.
2.4.
To design a quick app to implement the BELLRICU model.
Methodology: Longitudinal prospective study (3 years), recording variables at baseline, at RICU admission and 30-days follow-up.
During the first two years, variables will be collected from the coordinator RICU to construct the BELLRICU model, being "mortality after 30-day of RICU admission" the dependent varialbe and using regression of cox proportional risks analysis.
During the third year of the study, the BELLRICU model will be applicated to the rest of the participants RICUs in order to validate the model.
Further, the predictive capacity of the BELLRICU model will be compared with the predictive capacity of previous validated scales in ICU setting and with a exploratory model using AI from BELLRICU data base.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
624
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mercè M GASA, Mercè, Respiratory Physician
- Número de telefone: 2758 034+932607685
- E-mail: mgasa@bellvitgehospital.cat
Estude backup de contato
- Nome: Marc M PAREDES, Marc, Respiratory Physician
- Número de telefone: 2042 034+932607685
- E-mail: mparedesi@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Respiratory Department. Hospital Universitari de Bellvitge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Study design: prospective longitudinal multi-center study
Study Setting:
- Model construction phase at the coordinator IRCU with 8-bed capacity (extendable to 12-bed capacity from December to march, both included). Six single and 3 double rooms. Centralized monitoring. Non-invasive respiratory suport equipment for each patient. Portable echography and bronchoscopy. Transcutaneous capnography and gasometer inside IRCU. Nurse: patient ratio of 1:4. Physiotherapist: patient ratio of 1:8-12. 24-h medical assistance: two respiratory physicians on call.
- Model external validation phase at the rest of the participating IRCUs having similar services and medical complexity that the coordinator IRCU
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute or acute-on-chronic respiratory failure requiring non-invasive respiratory suport (NIRS) (Non-invasive ventilation or high flow nasal cannulae)
- Neuromuscular patients requiring tracheostomy and ventilation invasive adaptation
- Life-treating hemoptysis requiring emergent or urgent bronchial embolization (<24 hours)
- 4. Pulmonary embolism of high-intermediate risk requiring monitoring during first 24-48h of hospital admission on anticoagulation
- Patients derived from Intensive care unit (ICU) requiring intermediate Medical step before transferred safely to conventional ward (complex respiratory weaning from invasive ventilation, high-dependency nurse cures due to limiting post-critical myopathy
- Patients with thoracic cancer (onset or complication) of vital risk (major hemoptysis, massive pleural effusion, pericardial effusion on pre or cardiac arrest, pneumonitis related to oncological treatment with severe acute respiratory failure requiring NIRS, cava vein syndrome requiring emergent prothesis, etc...)
- Respiratory complications after a complex interventional bronchoscopy requiring NIRS and/or strict monitoring: after significant bleeding, bronchial laceration, severe bronchospasm, non-controlled arrhythmia
- Respiratory or/and cardiac intercurrent instability in a patient initially admitted to respiratory conventional ward.
Exclusion Criteria:
- Patient's express negative to participate in the study
- Patient already included in other simultaneous and competitive study
- Patient cognitive deterioration that unable him to understand the study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30d -IRCU admission Mortality
Prazo: day 30 after IRCU admission
|
Monitoring and assessment mortality at 30-day after IRCU admission
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day 30 after IRCU admission
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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30d -hospital discharge Mortality
Prazo: day 30 after hospital discharge
|
Monitoring and assessment mortality 30 day after hospital discharge
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day 30 after hospital discharge
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30d-hospital readmission rate
Prazo: day 30 after hospital discharge
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Monitoring and assessment hospital readmission 30 day after hospital discharge
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day 30 after hospital discharge
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30d-urgent medical consultation rate
Prazo: day 30 after hospital discharge
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Monitoring and assessment urgent Medical consultation 30 day after hospital discharge
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day 30 after hospital discharge
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Salud S SANTOS, Head Respiratory Departm. HUB, Respiratory Department. Hospital Universitari de Bellvitge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PR238/24
- RP-BRN-SOCAP-FUCAP Grant 2024 (Número de outro subsídio/financiamento: AJUT A PROJECTES DE RECERCA FUNDACIÓ RAMON PLA-BRN-SOCAP-FUCAP 2024)
- SOCAP Grant 2025 (Número de outro subsídio/financiamento: Beca SOCAP Tema Lliure 2025)
- SEPAR Grant 2025 (Número de outro subsídio/financiamento: Beca SEPAR AYUDAS A LA INVESTIGACIÓN 2025. CATEGORIA: INVESTIGADOR NOVEL)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .