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A Study to Assess the Safety, Tolerability, PK and PD of WIN378 in Participants With Moderate - Severe COPD (Sirius)

2026年6月9日 更新者：Windward Bio

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of WIN378 in Participants With Moderate - Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study is trying to identify the right dose of a long-acting medicine called WIN378 for people with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). WIN378 blocks the action of a protein called TSLP that causes inflammation in the lung and may contribute to COPD control and symptoms. The study will test how doses of WIN378 are handled by the body (pharmacokinetics) and assess the safety of the medicine and markers of COPD inflammation in exhaled breath and blood, lung function and COPD control (pharmacodynamics)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of WIN378 in adult participants with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Participants will continue their standard background COPD therapy. Eligible participants will receive doses of WIN378 or placebo over a 24-week treatment period.

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • WB Contracted Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • 募集
        • WB Contracted Clinical Research Site
    • Texas
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • 募集
        • WB Contracted Clinical Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40 to 80 years
  • Post-BD spirometry at screening FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 30-80% predicted
  • On stable triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA) for ≥ 3 months
  • Former smoker (≥ 10 pack-year history) and abstinence from smoking for ≥ 6 months
  • Elevated eosinophil count
  • Weight/BMI within allowed range

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant pulmonary disease other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Clinically significant comorbid medical conditions or infections that, in the investigator's judgment, could affect participant safety or interfere with study conduct
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Recent respiratory infection or COPD exacerbation
  • Exposure to approved or experimental biologic therapies for COPD with less than 5 half-life washout period
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Smoking or diagnosed substance use disorder
  • Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or compromise study integrity

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：WIN378 Dose 1
WIN378 SC injections will be administered
薬：WIN378
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
実験的：WIN378 Dose 2
WIN378 SC injections will be administered
薬：WIN378
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
実験的：Placebo
Placebo SC injections will be administered
薬：Placebo
Placebo matching WIN378

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with Adverse Events (AEs)
時間枠：Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg)
時間枠：Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg)
時間枠：Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in pulse rate (beats/minute)
時間枠：Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in respiratory rate (breaths/minute)
時間枠：Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in oxygen saturation (%)
時間枠：Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body weight (kg)
時間枠：Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
時間枠：Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body temperature (°C)
時間枠：Week 0- Week 36
Week 0- Week 36
Change from baseline in clinical chemistry laboratory assessments
時間枠：Week 0 - Week 36
Clinical chemistry assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
Week 0 - Week 36
Change from baseline in haematology laboratory parameters
時間枠：Week 0 - Week 36
Haematology assessments will include haemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
Week 0 - Week 36
Change from baseline in coagulation laboratory parameters
時間枠：Week 0 - Week 36
Coagulation assessments will include activated partial thromboplastin time, international normalised ratio, prothrombin time and fibrinogen
Week 0 - Week 36
Change from baseline in urinalysis parameters
時間枠：Week 0 - Week 36
Urinalysis assessments will include protein, pH, blood, glucose and leucocytes
Week 0 - Week 36
Change from baseline in electrocardiogram QT interval
時間枠：Week 0 - Week 36
Electrocardiogram assessments will include evaluation of QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
Week 0 - Week 36
WIN378 Serum concentration (PK)
時間枠：Week 0 to week 36
Week 0 to week 36

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in Blood Eosinophil Count
時間枠：Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
時間枠：Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
時間枠：Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC)
時間枠：Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Incidence and magnitude of anti-drug antibodies to WIN 378
時間枠：Week 0 to Week 36
Week 0 to Week 36

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Windward Bio

捜査官

  • スタディディレクター：Omar Khwaja, MD、Windward Bio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月2日

一次修了 (推定)

2027年12月17日

研究の完了 (推定)

2028年1月7日

試験登録日

最初に提出

2026年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月9日

最初の投稿 (実際)

2026年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WB-2102
  • U1111-1333-4974 (その他の識別子：UTN, World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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