A Study to Assess the Safety, Tolerability, PK and PD of WIN378 in Participants With Moderate - Severe COPD (Sirius)
9 de junio de 2026 actualizado por: Windward Bio
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of WIN378 in Participants With Moderate - Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
This study is trying to identify the right dose of a long-acting medicine called WIN378 for people with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
WIN378 blocks the action of a protein called TSLP that causes inflammation in the lung and may contribute to COPD control and symptoms.
The study will test how doses of WIN378 are handled by the body (pharmacokinetics) and assess the safety of the medicine and markers of COPD inflammation in exhaled breath and blood, lung function and COPD control (pharmacodynamics)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of WIN378 in adult participants with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Participants will continue their standard background COPD therapy.
Eligible participants will receive doses of WIN378 or placebo over a 24-week treatment period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
105
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juliana Hutchinson, MSc
- Número de teléfono: +4161 551 75 75
- Correo electrónico: clinical.trial.enquiry@windwardbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Reclutamiento
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Reclutamiento
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Reclutamiento
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults aged 40 to 80 years
- Post-BD spirometry at screening FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 30-80% predicted
- On stable triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA) for ≥ 3 months
- Former smoker (≥ 10 pack-year history) and abstinence from smoking for ≥ 6 months
- Elevated eosinophil count
- Weight/BMI within allowed range
Exclusion Criteria:
- Clinically significant pulmonary disease other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Clinically significant comorbid medical conditions or infections that, in the investigator's judgment, could affect participant safety or interfere with study conduct
- Clinically significant cardiovascular disease
- Recent respiratory infection or COPD exacerbation
- Exposure to approved or experimental biologic therapies for COPD with less than 5 half-life washout period
- Pregnancy or breastfeeding
- Smoking or diagnosed substance use disorder
- Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or compromise study integrity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: WIN378 Dose 1
WIN378 SC injections will be administered
|
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
|
|
Experimental: WIN378 Dose 2
WIN378 SC injections will be administered
|
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
|
|
Experimental: Placebo
Placebo SC injections will be administered
|
Placebo matching WIN378
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg)
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg)
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in pulse rate (beats/minute)
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in respiratory rate (breaths/minute)
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in oxygen saturation (%)
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in body weight (kg)
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in body temperature (°C)
Periodo de tiempo: Week 0- Week 36
|
Week 0- Week 36
|
|
|
Change from baseline in clinical chemistry laboratory assessments
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Clinical chemistry assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
|
Week 0 - Week 36
|
|
Change from baseline in haematology laboratory parameters
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Haematology assessments will include haemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
|
Week 0 - Week 36
|
|
Change from baseline in coagulation laboratory parameters
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Coagulation assessments will include activated partial thromboplastin time, international normalised ratio, prothrombin time and fibrinogen
|
Week 0 - Week 36
|
|
Change from baseline in urinalysis parameters
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Urinalysis assessments will include protein, pH, blood, glucose and leucocytes
|
Week 0 - Week 36
|
|
Change from baseline in electrocardiogram QT interval
Periodo de tiempo: Week 0 - Week 36
|
Electrocardiogram assessments will include evaluation of QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
|
Week 0 - Week 36
|
|
WIN378 Serum concentration (PK)
Periodo de tiempo: Week 0 to week 36
|
Week 0 to week 36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change from baseline in Blood Eosinophil Count
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
Change in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
Incidence and magnitude of anti-drug antibodies to WIN 378
Periodo de tiempo: Week 0 to Week 36
|
Week 0 to Week 36
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omar Khwaja, MD, Windward Bio
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
17 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WB-2102
- U1111-1333-4974 (Otro identificador: UTN, World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre WIN378
-
Windward BioActivo, no reclutandoAsma (Diagnóstico)Estados Unidos, Argentina, Australia, Bulgaria, Francia, Alemania, España, Suecia