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A Study to Assess the Safety, Tolerability, PK and PD of WIN378 in Participants With Moderate - Severe COPD (Sirius)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Windward Bio

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of WIN378 in Participants With Moderate - Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study is trying to identify the right dose of a long-acting medicine called WIN378 for people with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). WIN378 blocks the action of a protein called TSLP that causes inflammation in the lung and may contribute to COPD control and symptoms. The study will test how doses of WIN378 are handled by the body (pharmacokinetics) and assess the safety of the medicine and markers of COPD inflammation in exhaled breath and blood, lung function and COPD control (pharmacodynamics)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of WIN378 in adult participants with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Participants will continue their standard background COPD therapy. Eligible participants will receive doses of WIN378 or placebo over a 24-week treatment period.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • WB Contracted Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • WB Contracted Clinical Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • WB Contracted Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40 to 80 years
  • Post-BD spirometry at screening FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 30-80% predicted
  • On stable triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA) for ≥ 3 months
  • Former smoker (≥ 10 pack-year history) and abstinence from smoking for ≥ 6 months
  • Elevated eosinophil count
  • Weight/BMI within allowed range

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant pulmonary disease other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Clinically significant comorbid medical conditions or infections that, in the investigator's judgment, could affect participant safety or interfere with study conduct
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Recent respiratory infection or COPD exacerbation
  • Exposure to approved or experimental biologic therapies for COPD with less than 5 half-life washout period
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Smoking or diagnosed substance use disorder
  • Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or compromise study integrity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WIN378 Dose 1
WIN378 SC injections will be administered
Arzneimittel: WIN378
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
Experimental: WIN378 Dose 2
WIN378 SC injections will be administered
Arzneimittel: WIN378
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
Experimental: Placebo
Placebo SC injections will be administered
Arzneimittel: Placebo
Placebo matching WIN378

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg)
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg)
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in pulse rate (beats/minute)
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in respiratory rate (breaths/minute)
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in oxygen saturation (%)
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body weight (kg)
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body temperature (°C)
Zeitfenster: Week 0- Week 36
Week 0- Week 36
Change from baseline in clinical chemistry laboratory assessments
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Clinical chemistry assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
Week 0 - Week 36
Change from baseline in haematology laboratory parameters
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Haematology assessments will include haemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
Week 0 - Week 36
Change from baseline in coagulation laboratory parameters
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Coagulation assessments will include activated partial thromboplastin time, international normalised ratio, prothrombin time and fibrinogen
Week 0 - Week 36
Change from baseline in urinalysis parameters
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Urinalysis assessments will include protein, pH, blood, glucose and leucocytes
Week 0 - Week 36
Change from baseline in electrocardiogram QT interval
Zeitfenster: Week 0 - Week 36
Electrocardiogram assessments will include evaluation of QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
Week 0 - Week 36
WIN378 Serum concentration (PK)
Zeitfenster: Week 0 to week 36
Week 0 to week 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from baseline in Blood Eosinophil Count
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Incidence and magnitude of anti-drug antibodies to WIN 378
Zeitfenster: Week 0 to Week 36
Week 0 to Week 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windward Bio

Ermittler

  • Studienleiter: Omar Khwaja, MD, Windward Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB-2102
  • U1111-1333-4974 (Andere Kennung: UTN, World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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