A Study to Assess the Safety, Tolerability, PK and PD of WIN378 in Participants With Moderate - Severe COPD (Sirius)
9 giugno 2026 aggiornato da: Windward Bio
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of WIN378 in Participants With Moderate - Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
This study is trying to identify the right dose of a long-acting medicine called WIN378 for people with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
WIN378 blocks the action of a protein called TSLP that causes inflammation in the lung and may contribute to COPD control and symptoms.
The study will test how doses of WIN378 are handled by the body (pharmacokinetics) and assess the safety of the medicine and markers of COPD inflammation in exhaled breath and blood, lung function and COPD control (pharmacodynamics)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of WIN378 in adult participants with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Participants will continue their standard background COPD therapy.
Eligible participants will receive doses of WIN378 or placebo over a 24-week treatment period.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
105
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juliana Hutchinson, MSc
- Numero di telefono: +4161 551 75 75
- Email: clinical.trial.enquiry@windwardbio.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Reclutamento
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Reclutamento
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Reclutamento
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults aged 40 to 80 years
- Post-BD spirometry at screening FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 30-80% predicted
- On stable triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA) for ≥ 3 months
- Former smoker (≥ 10 pack-year history) and abstinence from smoking for ≥ 6 months
- Elevated eosinophil count
- Weight/BMI within allowed range
Exclusion Criteria:
- Clinically significant pulmonary disease other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Clinically significant comorbid medical conditions or infections that, in the investigator's judgment, could affect participant safety or interfere with study conduct
- Clinically significant cardiovascular disease
- Recent respiratory infection or COPD exacerbation
- Exposure to approved or experimental biologic therapies for COPD with less than 5 half-life washout period
- Pregnancy or breastfeeding
- Smoking or diagnosed substance use disorder
- Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or compromise study integrity
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: WIN378 Dose 1
WIN378 SC injections will be administered
|
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
|
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Sperimentale: WIN378 Dose 2
WIN378 SC injections will be administered
|
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
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Sperimentale: Placebo
Placebo SC injections will be administered
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Placebo matching WIN378
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of participants with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
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Week 0 - Week 36
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Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
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|
Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg)
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
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|
Change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg)
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in pulse rate (beats/minute)
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in respiratory rate (breaths/minute)
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in oxygen saturation (%)
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
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Change from baseline in body weight (kg)
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
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|
Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
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Change from baseline in body temperature (°C)
Lasso di tempo: Week 0- Week 36
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Week 0- Week 36
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Change from baseline in clinical chemistry laboratory assessments
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
|
Clinical chemistry assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in haematology laboratory parameters
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
|
Haematology assessments will include haemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in coagulation laboratory parameters
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
|
Coagulation assessments will include activated partial thromboplastin time, international normalised ratio, prothrombin time and fibrinogen
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Week 0 - Week 36
|
|
Change from baseline in urinalysis parameters
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
|
Urinalysis assessments will include protein, pH, blood, glucose and leucocytes
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Week 0 - Week 36
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Change from baseline in electrocardiogram QT interval
Lasso di tempo: Week 0 - Week 36
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Electrocardiogram assessments will include evaluation of QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
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Week 0 - Week 36
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WIN378 Serum concentration (PK)
Lasso di tempo: Week 0 to week 36
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Week 0 to week 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change from baseline in Blood Eosinophil Count
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Change in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
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Week 0 to Week 24
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Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Lasso di tempo: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
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Incidence and magnitude of anti-drug antibodies to WIN 378
Lasso di tempo: Week 0 to Week 36
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Week 0 to Week 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Omar Khwaja, MD, Windward Bio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
17 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
7 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WB-2102
- U1111-1333-4974 (Altro identificatore: UTN, World Health Organization (WHO))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su WIN378
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Windward BioAttivo, non reclutanteAsma (diagnosi)Stati Uniti, Argentina, Australia, Bulgaria, Francia, Germania, Spagna, Svezia