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A Study to Assess the Safety, Tolerability, PK and PD of WIN378 in Participants With Moderate - Severe COPD (Sirius)

2026년 6월 9일 업데이트: Windward Bio

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of WIN378 in Participants With Moderate - Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study is trying to identify the right dose of a long-acting medicine called WIN378 for people with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). WIN378 blocks the action of a protein called TSLP that causes inflammation in the lung and may contribute to COPD control and symptoms. The study will test how doses of WIN378 are handled by the body (pharmacokinetics) and assess the safety of the medicine and markers of COPD inflammation in exhaled breath and blood, lung function and COPD control (pharmacodynamics)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of WIN378 in adult participants with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Participants will continue their standard background COPD therapy. Eligible participants will receive doses of WIN378 or placebo over a 24-week treatment period.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • WB Contracted Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
        • 모병
        • WB Contracted Clinical Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • 모병
        • WB Contracted Clinical Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40 to 80 years
  • Post-BD spirometry at screening FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 30-80% predicted
  • On stable triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA) for ≥ 3 months
  • Former smoker (≥ 10 pack-year history) and abstinence from smoking for ≥ 6 months
  • Elevated eosinophil count
  • Weight/BMI within allowed range

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant pulmonary disease other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Clinically significant comorbid medical conditions or infections that, in the investigator's judgment, could affect participant safety or interfere with study conduct
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Recent respiratory infection or COPD exacerbation
  • Exposure to approved or experimental biologic therapies for COPD with less than 5 half-life washout period
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Smoking or diagnosed substance use disorder
  • Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or compromise study integrity

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WIN378 Dose 1
WIN378 SC injections will be administered
의약품: WIN378
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
실험적: WIN378 Dose 2
WIN378 SC injections will be administered
의약품: WIN378
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
실험적: Placebo
Placebo SC injections will be administered
의약품: Placebo
Placebo matching WIN378

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with Adverse Events (AEs)
기간: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg)
기간: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg)
기간: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in pulse rate (beats/minute)
기간: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in respiratory rate (breaths/minute)
기간: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in oxygen saturation (%)
기간: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body weight (kg)
기간: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
기간: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body temperature (°C)
기간: Week 0- Week 36
Week 0- Week 36
Change from baseline in clinical chemistry laboratory assessments
기간: Week 0 - Week 36
Clinical chemistry assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
Week 0 - Week 36
Change from baseline in haematology laboratory parameters
기간: Week 0 - Week 36
Haematology assessments will include haemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
Week 0 - Week 36
Change from baseline in coagulation laboratory parameters
기간: Week 0 - Week 36
Coagulation assessments will include activated partial thromboplastin time, international normalised ratio, prothrombin time and fibrinogen
Week 0 - Week 36
Change from baseline in urinalysis parameters
기간: Week 0 - Week 36
Urinalysis assessments will include protein, pH, blood, glucose and leucocytes
Week 0 - Week 36
Change from baseline in electrocardiogram QT interval
기간: Week 0 - Week 36
Electrocardiogram assessments will include evaluation of QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
Week 0 - Week 36
WIN378 Serum concentration (PK)
기간: Week 0 to week 36
Week 0 to week 36

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Change from baseline in Blood Eosinophil Count
기간: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
기간: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
기간: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC)
기간: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Incidence and magnitude of anti-drug antibodies to WIN 378
기간: Week 0 to Week 36
Week 0 to Week 36

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Windward Bio

수사관

  • 연구 책임자: Omar Khwaja, MD, Windward Bio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 17일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WB-2102
  • U1111-1333-4974 (기타 식별자: UTN, World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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