A Study to Assess the Safety, Tolerability, PK and PD of WIN378 in Participants With Moderate - Severe COPD (Sirius)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Windward Bio
A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of WIN378 in Participants With Moderate - Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
This study is trying to identify the right dose of a long-acting medicine called WIN378 for people with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
WIN378 blocks the action of a protein called TSLP that causes inflammation in the lung and may contribute to COPD control and symptoms.
The study will test how doses of WIN378 are handled by the body (pharmacokinetics) and assess the safety of the medicine and markers of COPD inflammation in exhaled breath and blood, lung function and COPD control (pharmacodynamics)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of WIN378 in adult participants with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Participants will continue their standard background COPD therapy.
Eligible participants will receive doses of WIN378 or placebo over a 24-week treatment period.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juliana Hutchinson, MSc
- Puhelinnumero: +4161 551 75 75
- Sähköposti: clinical.trial.enquiry@windwardbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Rekrytointi
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Rekrytointi
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Rekrytointi
- WB Contracted Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults aged 40 to 80 years
- Post-BD spirometry at screening FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 30-80% predicted
- On stable triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA) for ≥ 3 months
- Former smoker (≥ 10 pack-year history) and abstinence from smoking for ≥ 6 months
- Elevated eosinophil count
- Weight/BMI within allowed range
Exclusion Criteria:
- Clinically significant pulmonary disease other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
- Clinically significant comorbid medical conditions or infections that, in the investigator's judgment, could affect participant safety or interfere with study conduct
- Clinically significant cardiovascular disease
- Recent respiratory infection or COPD exacerbation
- Exposure to approved or experimental biologic therapies for COPD with less than 5 half-life washout period
- Pregnancy or breastfeeding
- Smoking or diagnosed substance use disorder
- Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or compromise study integrity
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WIN378 Dose 1
WIN378 SC injections will be administered
|
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
|
|
Kokeellinen: WIN378 Dose 2
WIN378 SC injections will be administered
|
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
|
|
Kokeellinen: Placebo
Placebo SC injections will be administered
|
Placebo matching WIN378
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg)
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg)
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in pulse rate (beats/minute)
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in respiratory rate (breaths/minute)
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in oxygen saturation (%)
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in body weight (kg)
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Week 0 - Week 36
|
|
|
Change from baseline in body temperature (°C)
Aikaikkuna: Week 0- Week 36
|
Week 0- Week 36
|
|
|
Change from baseline in clinical chemistry laboratory assessments
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Clinical chemistry assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
|
Week 0 - Week 36
|
|
Change from baseline in haematology laboratory parameters
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Haematology assessments will include haemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
|
Week 0 - Week 36
|
|
Change from baseline in coagulation laboratory parameters
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Coagulation assessments will include activated partial thromboplastin time, international normalised ratio, prothrombin time and fibrinogen
|
Week 0 - Week 36
|
|
Change from baseline in urinalysis parameters
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Urinalysis assessments will include protein, pH, blood, glucose and leucocytes
|
Week 0 - Week 36
|
|
Change from baseline in electrocardiogram QT interval
Aikaikkuna: Week 0 - Week 36
|
Electrocardiogram assessments will include evaluation of QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
|
Week 0 - Week 36
|
|
WIN378 Serum concentration (PK)
Aikaikkuna: Week 0 to week 36
|
Week 0 to week 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from baseline in Blood Eosinophil Count
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
Change in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Week 0 to Week 24
|
Week 0 to Week 24
|
|
Incidence and magnitude of anti-drug antibodies to WIN 378
Aikaikkuna: Week 0 to Week 36
|
Week 0 to Week 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Omar Khwaja, MD, Windward Bio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WB-2102
- U1111-1333-4974 (Muu tunniste: UTN, World Health Organization (WHO))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset WIN378
-
Windward BioAktiivinen, ei rekrytointiAstma (diagnoosi)Yhdysvallat, Argentiina, Australia, Bulgaria, Ranska, Saksa, Espanja, Ruotsi