Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, PK and PD of WIN378 in Participants With Moderate - Severe COPD (Sirius)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Windward Bio

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of WIN378 in Participants With Moderate - Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study is trying to identify the right dose of a long-acting medicine called WIN378 for people with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). WIN378 blocks the action of a protein called TSLP that causes inflammation in the lung and may contribute to COPD control and symptoms. The study will test how doses of WIN378 are handled by the body (pharmacokinetics) and assess the safety of the medicine and markers of COPD inflammation in exhaled breath and blood, lung function and COPD control (pharmacodynamics)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of WIN378 in adult participants with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Participants will continue their standard background COPD therapy. Eligible participants will receive doses of WIN378 or placebo over a 24-week treatment period.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • WB Contracted Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Rekrutacyjny
        • WB Contracted Clinical Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Rekrutacyjny
        • WB Contracted Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40 to 80 years
  • Post-BD spirometry at screening FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 30-80% predicted
  • On stable triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA) for ≥ 3 months
  • Former smoker (≥ 10 pack-year history) and abstinence from smoking for ≥ 6 months
  • Elevated eosinophil count
  • Weight/BMI within allowed range

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant pulmonary disease other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Clinically significant comorbid medical conditions or infections that, in the investigator's judgment, could affect participant safety or interfere with study conduct
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Recent respiratory infection or COPD exacerbation
  • Exposure to approved or experimental biologic therapies for COPD with less than 5 half-life washout period
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Smoking or diagnosed substance use disorder
  • Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or compromise study integrity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WIN378 Dose 1
WIN378 SC injections will be administered
Lek: WIN378
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
Eksperymentalny: WIN378 Dose 2
WIN378 SC injections will be administered
Lek: WIN378
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
Eksperymentalny: Placebo
Placebo SC injections will be administered
Lek: Placebo
Placebo matching WIN378

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg)
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg)
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in pulse rate (beats/minute)
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in respiratory rate (breaths/minute)
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in oxygen saturation (%)
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body weight (kg)
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body temperature (°C)
Ramy czasowe: Week 0- Week 36
Week 0- Week 36
Change from baseline in clinical chemistry laboratory assessments
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Clinical chemistry assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
Week 0 - Week 36
Change from baseline in haematology laboratory parameters
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Haematology assessments will include haemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
Week 0 - Week 36
Change from baseline in coagulation laboratory parameters
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Coagulation assessments will include activated partial thromboplastin time, international normalised ratio, prothrombin time and fibrinogen
Week 0 - Week 36
Change from baseline in urinalysis parameters
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Urinalysis assessments will include protein, pH, blood, glucose and leucocytes
Week 0 - Week 36
Change from baseline in electrocardiogram QT interval
Ramy czasowe: Week 0 - Week 36
Electrocardiogram assessments will include evaluation of QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
Week 0 - Week 36
WIN378 Serum concentration (PK)
Ramy czasowe: Week 0 to week 36
Week 0 to week 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from baseline in Blood Eosinophil Count
Ramy czasowe: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Ramy czasowe: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Ramy czasowe: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Ramy czasowe: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Incidence and magnitude of anti-drug antibodies to WIN 378
Ramy czasowe: Week 0 to Week 36
Week 0 to Week 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Windward Bio

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omar Khwaja, MD, Windward Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WB-2102
  • U1111-1333-4974 (Inny identyfikator: UTN, World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Badania kliniczne na WIN378

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj