Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Safety, Tolerability, PK and PD of WIN378 in Participants With Moderate - Severe COPD (Sirius)

9. června 2026 aktualizováno: Windward Bio

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of WIN378 in Participants With Moderate - Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study is trying to identify the right dose of a long-acting medicine called WIN378 for people with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). WIN378 blocks the action of a protein called TSLP that causes inflammation in the lung and may contribute to COPD control and symptoms. The study will test how doses of WIN378 are handled by the body (pharmacokinetics) and assess the safety of the medicine and markers of COPD inflammation in exhaled breath and blood, lung function and COPD control (pharmacodynamics)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 2a, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of WIN378 in adult participants with moderate - severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Participants will continue their standard background COPD therapy. Eligible participants will receive doses of WIN378 or placebo over a 24-week treatment period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • WB Contracted Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
        • Nábor
        • WB Contracted Clinical Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Nábor
        • WB Contracted Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 40 to 80 years
  • Post-BD spirometry at screening FEV1/FVC < 0.70 and FEV1 30-80% predicted
  • On stable triple inhaled therapy (ICS/LABA/LAMA) for ≥ 3 months
  • Former smoker (≥ 10 pack-year history) and abstinence from smoking for ≥ 6 months
  • Elevated eosinophil count
  • Weight/BMI within allowed range

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant pulmonary disease other than chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
  • Clinically significant comorbid medical conditions or infections that, in the investigator's judgment, could affect participant safety or interfere with study conduct
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Recent respiratory infection or COPD exacerbation
  • Exposure to approved or experimental biologic therapies for COPD with less than 5 half-life washout period
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Smoking or diagnosed substance use disorder
  • Any condition or circumstance that, in the investigator's opinion, would make participation unsafe or compromise study integrity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WIN378 Dose 1
WIN378 SC injections will be administered
Lék: WIN378
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
Experimentální: WIN378 Dose 2
WIN378 SC injections will be administered
Lék: WIN378
WIN378 is a fully human, long-acting monoclonal antibody that targets the ligand of thymic stromal lymphopoietin (TSLP), blocking its activity and thereby reducing airway inflammation and improving COPD control over an extended dosing interval
Experimentální: Placebo
Placebo SC injections will be administered
Lék: Placebo
Placebo matching WIN378

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with Adverse Events (AEs)
Časové okno: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Number of participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in systolic blood pressure (mmHg)
Časové okno: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in diastolic blood pressure (mmHg)
Časové okno: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in pulse rate (beats/minute)
Časové okno: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in respiratory rate (breaths/minute)
Časové okno: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in oxygen saturation (%)
Časové okno: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body weight (kg)
Časové okno: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body mass index (kg/m^2)
Časové okno: Week 0 - Week 36
Week 0 - Week 36
Change from baseline in body temperature (°C)
Časové okno: Week 0- Week 36
Week 0- Week 36
Change from baseline in clinical chemistry laboratory assessments
Časové okno: Week 0 - Week 36
Clinical chemistry assessments will include serum chemistry (such as sodium, potassium, urea, creatinine) and liver function parameters, including alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin.
Week 0 - Week 36
Change from baseline in haematology laboratory parameters
Časové okno: Week 0 - Week 36
Haematology assessments will include haemoglobin, white blood cell count, differential white blood cell counts and platelet count
Week 0 - Week 36
Change from baseline in coagulation laboratory parameters
Časové okno: Week 0 - Week 36
Coagulation assessments will include activated partial thromboplastin time, international normalised ratio, prothrombin time and fibrinogen
Week 0 - Week 36
Change from baseline in urinalysis parameters
Časové okno: Week 0 - Week 36
Urinalysis assessments will include protein, pH, blood, glucose and leucocytes
Week 0 - Week 36
Change from baseline in electrocardiogram QT interval
Časové okno: Week 0 - Week 36
Electrocardiogram assessments will include evaluation of QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF)
Week 0 - Week 36
WIN378 Serum concentration (PK)
Časové okno: Week 0 to week 36
Week 0 to week 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in Blood Eosinophil Count
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO)
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Change in Pre and Post Bronchodilator Forced Vital Capacity (FVC)
Časové okno: Week 0 to Week 24
Week 0 to Week 24
Incidence and magnitude of anti-drug antibodies to WIN 378
Časové okno: Week 0 to Week 36
Week 0 to Week 36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Windward Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omar Khwaja, MD, Windward Bio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB-2102
  • U1111-1333-4974 (Jiný identifikátor: UTN, World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WIN378

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit